关于宫内节育器等产品质量监督抽验情况的通报
国家食品药品监督管理局
关于宫内节育器等产品质量监督抽验情况的通报
国食药监市[2005]632号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2004年，国家食品药品监督管理局组织对宫内节育器、玻璃体温计、针灸针、合成树脂牙和牙科复合树脂充填材料进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：
一、抽验情况
（一）宫内节育器
此次共抽验9家生产企业和33家经营使用单位的52批产品，涉及12家生产企业。依据国家标准GB11236-1995《TCu宫内节育器》、GB11234-1995《宫腔形宫内节育器》、GB3156-1995《OCu宫内节育器》和GB11235-1997《VCu宫内节育器》进行检验。检验项目为：TCu宫内节育器：铜表面积、恢复性、铜管牢固度、尾丝拉力、定位块位移阻力、剥离力等6个指标；宫腔形宫内节育器：耐腐蚀性、表面粗糙度、平面度检验、变形量、钢丝螺管外径、铜表面积等6个指标；OCu宫内节育器：铜丝表面积、支撑力、耐腐蚀性、拉伸变形、偏扭程度、螺簧尺寸等6个指标；VCu宫内节育器：铜表面积、耐腐蚀性、尾丝抗拉力、中心丝伸入铜管长度、定位块移动阻力、剥离力等6个指标。经检验，48批产品被检验项目合格，4批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是铜（丝）表面积指标不符合标准规定。
（二）玻璃体温计
此次共抽验5家生产企业和74家经营使用单位的79批产品，涉及16家生产企业。依据国家标准GB1588-2001《玻璃体温计》进行检验。检验项目为：内标式体温计标度板、体温计的感温泡质量、示值、中断、自流等5个指标。经检验，77批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是示值指标不符合标准规定。
（三）针灸针
此次共抽验6家生产企业和70家经营使用单位的76批产品，涉及19家生产企业。依据国家标准GB2024-1994《针灸针》进行检验。检验项目为：硬度、抗腐蚀性、针尖锋利度、针体与针柄的连接牢固度及灭菌针灸针应无菌等6个指标。经检验，69批产品被检验项目合格，7批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是针体与针柄的连接牢固度指标不符合标准规定。
（四）合成树脂牙
此次共抽验15家生产企业和28家经营使用单位的47批产品，涉及20家标示生产企业，其中国内生产企业12家，国外企业8家。依据行业标准YY0300-1998《牙科学 合成树脂牙》进行检验。检验项目为：尺寸、细胞毒性试验、无孔隙和其他缺陷、粘结性能、色泽稳定性、抗泛白 抗变形 抗微裂、尺寸稳定性、小包装和模型图谱标注尺寸等9个指标。经检验，36批产品被检验项目合格，11批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是抗泛白 抗变形 抗微裂、尺寸、小包装、模型图谱标注尺寸等指标不符合标准规定。
（五）牙科复合树脂充填材料
此次共抽验3家生产企业和22家经营使用单位的32批产品，涉及13家标示生产企业，其中国内生产企业3家，国外企业10家。依据行业标准YY1042-2003《牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料》进行检验。检验项目为：细胞毒性试验、工作时间、固化时间、挠曲强度、吸水值、溶解值、色稳定性、容器标志、外包装及产品说明书信息等10个指标。经检验，26批产品被检验项目合格，6批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是外包装、产品说明书信息等指标不符合标准规定。
二、处理要求
对本次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。
有关问题查处情况，报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。
附件：国家医疗器械质量公告〔（2005）第8期，总第23期〕
http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W62625/A64006218.html
国家食品药品监督管理局
二○○五年十二月二十二日
国家税务总局关于印发《国家税务局系统政府采购协议供货管理办法（试行）》的通知
国家税务总局
国家税务总局关于印发《国家税务局系统政府采购协议供货管理办法（试行）》的通知
国税发〔2007〕73号
各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局：
为加强国家税务局系统政府采购协议供货管理，方便基层采购，提高工作效率,更好地服务税收中心工作,根据《中华人民共和国政府采购法》和财政部《关于印发〈中央单位政府采购管理实施办法〉的通知》（财库〔2004〕104号）规定，国家税务总局结合工作实际，制定了《国家税务局系统协议供货管理办法(试行)》，现印发给你们，请遵照执行。
国家税务总局
二○○七年六月十三日
国家税务局系统政府采购协议供货管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为了提高政府采购工作效率，降低税收成本，加强国家税务局系统（以下简称国税系统）政府采购协议供货管理，根据《中华人民共和国政府采购法》(以下简称政府采购法)、《中央单位政府采购管理实施办法》等相关法律法规制定本办法。
第二条 国税系统各级税务机关(以下简称采购人)实施协议供货采购，适用本办法。
第三条 国税系统政府采购协议供货（以下简称协议供货）,是指国家税务总局集中采购中心（以下简称总局集中采购中心）对列入政府集中采购目录或国税系统部门集中采购目录范围的通用或特定采购项目，通过公开招标确定采购项目的中标供应商、中标货物的最高限价(协议供货价)、价格折扣率(优惠率)、规格配置、服务条件等采购事项,并由总局集中采购中心代表国税系统,统一与各中标供应商签署协议供货协议书;在协议供货有效期内，由采购人根据部门实际需要, 按照规定程序,选择具体中标供应商、中标货物及相关服务、确定中标货物实际成交价格并签订合同的一种采购形式。
第二章 基本规定
第四条 协议供货范围
在政府集中采购目录、部门集中采购目录范围内，凡规格或标准相对统一、日常采购频繁且市场货源充足的通用类货物，均适用协议供货采购。国税系统协议供货采购项目由总局集中采购中心根据国税系统年度政府采购实施计划,在政府集中采购目录和部门集中采购目录内确定。
第五条 协议供货投标供应商
（一）参加国税系统协议供货项目的投标供应商应当具备政府采购法第二十二条规定的基本条件，并且是投标货物的生产制造厂商。生产制造厂商不能直接参加投标的，经总局集中采购中心核准，可以委托一家代理商为其全权代理参加投标。
（二）参加投标的供应商应当具有完善的、适应全国区域的供货渠道和售后服务体系。
第六条 协议供货中标供应商（以下简称中标供应商）
经过招标采购确定的符合政府采购法第二十二条规定资格条件的投标供应商。
第七条 协议供货成交供应商（以下简称成交供应商）
（一）必须是中标供应商及其指定的代理商或分销商。
（二）必须具有履行协议供货协议书约定的职责和义务的能力。
第八条 协议供货中标价格和价格折扣率
（一）协议供货中标价格是指中标供应商在协议供货有效期内承诺的最高限价。
价格折扣率＝〔1－中标价格/基准价〕×100%
基准价一般为该投标货物的市场统一零售价或媒体广告价等近期对外公开报价。
（二）协议供货成交价,是指在协议供货中标价格的基础上，采购人通过与成交供应商二次谈判、竞价等方式获得的成交价格。
协议供货成交价不得高于协议供货中标价格。
（三）在协议供货有效期内，中标货物的市场价格发生下降变化时，中标供应商未按投标承诺，在价格变化后约定的时间内调整中标价格的，采购人有权拒绝采购，并将有关情况报总局集中采购中心备案。
第九条 协议供货服务要求
(一)中标货物出现更新换代、停产的，在不降低原中标货物质量或配置(规格)的前提下，经总局集中采购中心核准，可以提供原中标货物的替代货物，但其协议供货的优惠内容和幅度不得少于和低于中标供应商投标时承诺的优惠内容和幅度。
(二)采购人有权优先享有中标供应商提供的技术咨询、培训服务和国家规定的“三包”服务等售后服务内容。
第十条 协议供货协议书
协议供货采购工作完成后,由总局集中采购中心与中标供应商签订协议供货协议书,主要明确双方的权利义务，包括协议供货有效期、中标货物规格、基本配置标准、最高限价、价格折扣率与售后服务承诺和备品备件等招标文件要求的相关事项。
第十一条 协议供货合同
采购人根据实际需求,按规定通过谈判或二次竞价确定采购内容后,由采购人与中标供应商或成交供货商签订协议供货合同。
（一）协议供货合同必须统一使用总局集中采购中心制定的《政府采购协议供货合同》。
（二）协议供货合同采取以下方式适时向总局集中采购中心备案：
1.根据总局集中采购中心的要求，由中标供应商直接办理备案。
2. 按照协议供货项目实施的有关要求办理备案。
3.在“网上协议供货管理系统”中进行网上备案。
第三章 管理职责
第十二条 总局集中采购中心依法组织实施国税系统协议供货项目采购，并对协议供货管理办法执行情况履行监督、检查和管理职责。具体职责包括：
（一）制定国税系统协议供货管理制度,并负有解释权。
（二）确定国税系统协议供货项目，制定协议供货项目实施方案，按规定程序组织实施招标采购工作，并负责与中标供应商签订协议供货协议书。
（三）监督和检查采购人执行协议供货采购情况。
（四）监督和检查中标供应商、成交供应商履行协议书或合同情况。
（五）统计、分析协议供货采购信息。
（六）受理协议供货合同备案。
（七）受理或协调处理采购人与中标供应商、成交供应商的有关争议或投诉事项。
第十三条 各省国家税务局按照规定执行国税系统协议供货制度。具体职责包括：
（一）确定和审核本省国税系统协议供货采购项目、采购预算、制定采购方案。
（二）按照协议供货规定程序组织实施项目采购工作，组织与中标供应商或成交供应商签订采购合同。
（三）按合同规定组织协议供货采购项目有关验收，办理合同款项支付等相关事宜。
（四）办理协议供货项目报批报备事项。
（五）负责监督和反馈中标供应商、成交供应商执行协议供货的情况。
（六）负责本省国税系统协议供货采购工作的管理，明确职责，严格程序，规范管理。
第四章 采购程序
第十四条 制定采购实施方案
总局集中采购中心按照确定的协议供货项目，制定协议供货采购实施方案，包括采购方式、投标供应商资质、招标产品需求、评标标准和协议供货有效期等内容。
第十五条 组织采购
总局集中采购中心按照《政府采购法》和财政部《政府采购货物与服务招标投标管理办法》，负责组织协议供货项目的公开招标采购，确定中标供应商、中标货物、中标价格、价格折扣率和售后服务等事项，签订协议供货协议书。
因特殊情况需要采用公开招标以外方式采购的，须报经财政部批准后，按规定程序组织采购。
第十六条 公布协议供货采购信息
总局集中采购中心负责在中国政府采购网、中国税务政府采购网和国家税务总局FTP内网上，按规定及时公布协议供货采购信息，并以文件形式统一向采购人提出要求。
第十七条 总局集中采购中心根据协议供货项目的不同特点，制定执行协议供货项目的操作程序和具体实施办法，明确相关的管理与工作要求。
第五章 执行程序
第十八条 采购人采购协议供货货物，按以下程序办理：
（一）确定采购项目、制定采购方案。采购人根据上级税务机关下达的政府采购预算和政府采购实施计划，确定国税系统协议供货采购项目，并制定项目采购方案。
（二）采购信息查询。采购人根据采购需求，登陆总局FTP内网或登陆中国税务政府采购网（http：//www.ctaxnews.com.cn/swcg）“网上协议供货管理系统”，查询需要采购项目的协议供货中标供应商及其指定的各地代理或分销商名单、中标货物的技术规格和中标价格等相关信息。
（三）办理采购。采购人在办理协议供货单次或批量采购时，应按照下列采购限额标准执行。如有特殊需要，可以适当降低采购限额标准，但不得擅自提高。
1.采购预算在30万元(含30万元)以下的货物，采购人可以在中标货物范围内，与成交供应商谈判确定价格,直接办理采购。
2.采购预算超过30万元至120万元（含120万元）的货物，采购人应当在中标货物范围内,确定不少于3家不同品牌的供应商，进行二次竞价或竞争性谈判确定价格并实施采购。
3.采购预算超过120万元至500万元（含500万元）的货物，采购人应当将采购需求报本省国家税务局政府采购主管部门, 由省国家税务局按有关规定实施集中采购。
4.采购预算超过500万元的项目，由省国家税务局上报总局集中采购中心采取公开招标采购方式实施集中采购。
5.协议供货项目有特殊要求的，按有关规定办理。
6.采取网上竞价的程序另行制定。
（四）签订合同。协议供货项目合同应在总局FTP内网或中国税务政府采购网（http：//www.ctaxnews.com.cn/swcg）“网上协议供货管理系统”下载，下载的合同内容不能满足采购人特定需求的，应当增加补充合同或备忘录进行约定。
（五）验收。采购人依照采购合同组织项目验收工作。
（六）合同款项支付。采购人负责依据合同约定办理合同款项支付工作。采购人不得无故拖欠货款或向供应商提出超越协议或合同范围,且供应商不能承担的额外要求。
第十九条 采购人应当采购协议供货范围内的中标货物，未经批准或授权，不得向协议供货范围外的供应商采购或采购协议供货商范围内的非中标货物，但成交供应商提供的中标货物的成交价格如高于协议供货范围外其他代理商提供的同种货物价格的，采购人可从协议供货范围外其他代理商处采购，并及时将有关情况报总局备案。
如果中标供应商指定的代理商或分销商数量较少，不能形成充分竞争，各省国税局可以根据采购需要，推荐相同品牌货物的代理商或分销商,报总局集中采购中心核准后，作为中标供应商的指定代理商或分销商。
第二十条 为满足采购人的特殊业务需求和技术要求，对采购与协议供货中标货物技术规格不完全一致,或超出中标货物范围的货物，凡能够按照不低于中标货物的价格折扣率进行采购的，应按规定报经总局集中采购中心核准后，办理有关采购事宜。
第六章 监督检查
第二十一条 总局集中采购中心和省国家税务局政府采购主管部门依职能分别对系统协议供货情况履行规范管理及监督检查职能，对协议供货中标供应商、成交供应商、采购人的重大违约违规行为，依照政府采购法律法规调查处理，及按规定办理报批报备事宜。
第二十二条 采购人应当积极协助总局集中采购中心加强对中标供应商和成交供应商履约情况的监督管理，及时反映协议供货执行中出现的问题，按照规定对中标供应商定期作出诚信评价，并及时反馈总局集中采购中心。诚信评价的内容主要包括：
（一）供货产品的质量情况。
（二）供货产品的价格情况。
（三）售后服务情况。
（四）合同履行及其它情况。
第二十三条 中标供应商、成交供应商出现本款规定情形之一的，总局集中采购中心按照有关规定，视情况分别给予：不予退还其交纳的投标或履约保证金，暂停或取消中标供应商、成交供应商资格，列入不良记录名单，直至在一至三年内禁止参加国税系统的政府采购活动。
（一）产品质量、供货时间、维修服务不符合投标文件承诺标准或国家有关规定的。
（二）协议供货中标货物的成交价格高于协议供货中标价格的。
（三）同一品牌、型号的货物，在同一地方的成交价格高于市场平均销售价格的。
（四）无故不提供协议供货范围内货物的。
（五）利用不正当竞争手段影响采购人合法权益的。
（六）法律法规和本办法规定的其他违规情形。
第二十四条 中标供应商或成交供应商应当配合总局集中采购中心，针对协议供货项目要求，加强对本公司代理商或分销商的规范管理，强化供货渠道和售后服务体系；中标供应商或成交供应商对采购人和其他中标供应商、成交供应商协议供货执行情况同样具有监督职责，发现违规违约情形应及时报告总局集中采购中心。
第七章 附 则
第二十五条 本办法由国家税务总局负责解释。
第二十六条 各省国税局可以根据本办法，结合本部门、本系统实际制定具体的实施办法。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。