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关于印发《药品生产(经营)企业合格证管理办法》的通知

时间:2024-07-05 06:58:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9144
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关于印发《药品生产(经营)企业合格证管理办法》的通知

国家医药管理局 等


关于印发《药品生产(经营)企业合格证管理办法》的通知
1997年8月7日,国家医药管理局、国家中医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门:
为深入贯彻执行国务院“关于进一步加强药品管理工作的紧急通知”(国发〔1994〕53号)精神,整治药品生产经营秩序,规范对药品生产(经营)企业《合格证》的管理,国家医药管理局和国家中医药管理局在1992年两局联合发布的《药品生产(经营)企业合格证管理办法(试行)》的基础上,根据现行的有关法律、法规及有关文件的规定,制定了《药品生产(经营)企业合格证管理办法》。现将该《办法》印发给你们,请遵照执行。

药品生产(经营)企业合格证管理办法
第一条 为加强药品生产(经营)企业合格证管理,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定和国务院有关文件精神,制定本办法。
第二条 本办法适用于全国药品生产、经营企业。
第三条 凡从事药品生产、经营活动的企业,包括另设分厂(场)、公司、门店及在厂区外另设的车间,必须持有《药品生产(经营)企业合格证》(以下简称《合格证》)。
第四条 《合格证》由国家药品生产经营行业主管部门(指国家医药管理局、国家中医药管理局,下同)统一印制。任何单位及个人不得翻印、假冒。
第五条 《合格证》的审查办法及程序、验收标准由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
第六条 对持有《合格证》的药品生产、经营企业实施年检。年检管理办法由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
第七条 《合格证》的申领、发放权限及程序按照下列规定办理;取证企业名单报上一级药品生产经营行业主管部门备案。
一、开办药品生产经营企业必须按照国家有关法律、法规和国家医药管理局《关于申请开办药品生产、经营企业审查工作暂行规定》(国药质字〔1995〕第515号)和国家中医药管理局《关于中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》(国中医药生〔1996〕23号)的规定办理;
二、药品生产企业和药品批发经营企业的年检审查、换证工作由所在省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门负责;
三、药品零售企业的年检审查、换证工作由企业所在地的自治州、市或者县的药品生产经营行业主管部门负责。
第八条 国家药品生产经营行业主管部门对换发《合格证》工作实施监督,对换发《合格证》工作中不符合国家有关规定的,有权责令其及时纠正或组织复核。
第九条 在换发证检查时,对达不到验收标准的申请企业限期整改,经再次检查仍达不到标准的,不予换发《合格证》。
第十条 《合格证》的有效期为五年。期满后需继续生产(经营)的,在期满前六个月提出申请,重新审查、换证。
第十一条 持证企业在《合格证》有效期内,需变更企业名称、法定代表人、生产(经营)范围、方式、地址的,要按换证程序办理变更登记手续。
第十二条 持有《合格证》的企业有下列情况之一者,由发证部门报同级人民政府同意后收回《合格证》,抄送同级卫生行政部门和工商行政管理部门,并报上一级药品生产经营行业管理部门备案;
一、生产、经营假药的;
二、转让、出租《合格证》的;
三、药品零售企业从事批发业务的;
四、药品生产企业或药品批发经营企业承包给个人经营的;
五、年检不合格,经限期整改仍达不到要求的;
六、擅自生产、经营国家实行专项管理的药品、中药材的;
七、企业终止药品生产、经营活动的;
八、严重违反国家有关法律、法规规定的。
第十三条 持有《合格证》企业有下列情况之一者,由发证部门根据情节轻重处以10000元以上、30000元以下罚款,并责令限期整改:
一、在购销渠道上违反有关规定的;
二、超越生产、经营范围的;
三、擅自异地生产、经营的;
四、不按期申请年检的;
五、在集贸市场摆摊设点,从事药品经营活动的;
六、不及时办理变更登记手续的。
第十四条 企业对《合格证》换发、收回有异议时,可先向发证部门提出复审要求;对复审结论仍有不同意见时,可向上一级药品生产经营行业主管部门申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决议书之日起十五日内向人民法院提出诉讼。
第十五条 换发《合格证》的部门和工作人员必须严格遵守本办法和发证工作人员守则。
第十六条 本办法自发布之日起实行。原国家医药管理局、国家中医药管理局发布的《药品生产(经营)企业合格证管理办法(试行)》自行废止。


国务院关于发布《城乡个体工商户管理暂行条例》的通知

国务院


国务院关于发布《城乡个体工商户管理暂行条例》的通知

1987年8月5日,国务院

现将《城乡个体工商户管理暂行条例》发给你们,请遵照执行。

城乡个体工商户管理暂行条例

条例
第一条 为了指导、帮助城乡劳动者个体经济的发展,加强对个体工商户的监督、管理,保护其合法权益,根据国家法律规定,制定本条例。
第二条 有经营能力的城镇行业人员、农村村民以及国家政策允许的其他人员,可以申请从事个体工商业经营,依法核准登记后为个体工商户。
第三条 个体工商户可以在国家法律和政策允许的范围内,经营工业、手工业、建筑业、交通运输业、商业、饮食业、服务业、修理业及其他行业。
第四条 个体工商户,可以个人经营,也可以家庭经营。个人经营的,以个人全部财产承担民事责任;家庭经营的,以家庭全部财产承担民事责任。
个体工商户可以根据经营情况请一二个帮手;有技术的个体工商户可以带三五个学徒。
第五条 个体工商户的合法权益受国家法律保护,任何单位和个人不得侵害。
第六条 国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理局对个体工商户履行下列行政管理职责:
(一)对从事个体工商业经营的申请进行审核、登记,颁发营业执照;
(二)依照法律和本条例的规定,对个体工商户的经营活动进行管理和监督,保护合法经营,查处违法经营活动,维护城乡市场秩序;
(三)对个体劳动者协会的工作给予指导;
(四)国家授予的其他管理权限。
各有关行业主管部门应当按照国家规定,对个体工商户进行业务管理、指导、帮助。
第七条 申请从事个体工商业经营的个人或者家庭,应当持所在地户籍证明及其他有关证明,向所在地工商行政管理机关申请登记,经县级工商行政管理机关核准领取营业执照后,方可营业。
国家规定经营者需要具备特定条件或者需经行业主管部门批准的,应当在申请登记时提交有关批准文件。
申请经营旅店业、刻字业、信托寄卖业、印刷业,应当经所在地公安机关审查同意。
第八条 个体工商户应当登记的主要项目如下:字号名称、经营者姓名和住所、从业人数、资金数额、组成形式、经营范围、经营方式、经营场所。
第九条 个体工商户改变字号名称、经营者住所、组成形式、经营范围、经营方式、经营场所等项内容,以及家庭经营的个体工商户改变家庭经营者姓名时,应当向原登记的工商行政管理机关办理变更登记。未经批准,不得擅自改变。
个人经营的个体工商户改变经营者时,应当重新申请登记。
第十条 个体工商户应当每年在规定时间内,向所在地工商行政管理机关办理验照手续。逾期不办理且无正当理由的,工商行政管理机关有权收缴营业执照。
第十一条 个体工商户歇业时,应当办理歇业手续,缴销营业执照。自行停止超过六个月的,由原登记的工商行政管理机关收缴营业执照。
第十二条 个体工商户缴销、被收缴或者吊销营业执照时,应当向债权人清偿债务。
第十三条 个体工商户应当按照规定缴纳登记费和管理费。登记费和管理费的收费标准及管理方法,由国家工商行政管理局和财政部共同制定。
第十四条 个体工商户所需生产经营场地,当地人民政府应当纳入城乡建设规划,统筹安排。经批准使用的经营场地,任何单位和个人不得随意侵占。
第十五条 个体工商户生产经营所需原材料、燃料以及货源,需要由国营批发单位供应的,供应单位应当合理安排,不得歧视。
第十六条 个体工商户可以凭营业执照在银行或者其他金融机构按有关规定,开立帐户,申请贷款。
第十七条 个体工商户营业执照是国家授权工商行政管理机关核发的合法凭证,除工商行政管理机关依照法定程序可以扣缴或者吊销外,任何单位和个人不得扣缴或者吊销。
第十八条 除法律、法规和省级人民政府另有规定者外,任何单位和个人不得向个体工商户收取费用。
对擅自向个体工商户收取费用的,个体工商户有权拒付,各级工商行政管理机关有权予以制止。
第十九条 个体工商户应当遵守国家法律和政策的规定,自觉维护市场秩序,遵守职业道德,从事正当经营,不得从事下列活动:
(一)投机诈骗,走私贩私;
(二)欺行霸市,哄抬物价,强买强卖;
(三)偷工减料,以次充好,短尺少秤,掺杂使假;
(四)出售不符合卫生标准的、有害人身健康的食品;
(五)生产或者销售毒品、假商品、冒牌商品;
(六)出售反动、荒诞、诲淫诲盗的书刊、画片、音像制品;
(七)法律和政策不允许的其他生产经营活动。
第二十条 个体工商户应当按照税务机关的规定办理税务登记、建立帐簿和申报纳税,不得漏税、偷税、抗税。
第二十一条 个体工商户按规定请帮手、带学徒应当签订书面合同,约定双方的权利和义务,规定劳动报酬、劳动保护、福利待遇、合同期限等事项。所签合同受国家法律保护,不得随意违反。
从事关系到人身健康、生命安全等行业的个体工商户,必须为其帮手、学徒向中国人民保险公司投保。
第二十二条 个体工商户违反本条例第七条、第九条、第十条、第十一条、第十三条、第十九条的规定,由工商行政管理机关根据不同情况分别给予下列处罚:
(一)警告;
(二)罚款;
(三)没收非法所得;
(四)责令停业营业;
(五)扣缴或者吊销营业执照。
以上处罚,可以并处。
违反治安管理的,由公安机关依照有关规定处罚;触犯刑律的,依法追究刑事责任。
第二十三条 个体工商户及其从业人员拒绝、阻挠工商行政管理人员及其他管理人员依法执行职务,尚不够刑事处罚的,由公安机关依照有关规定处罚;触犯刑律的,依法追究刑事责任。
第二十四条 工商行政管理机关的工作人员或者其他管理人员违反本条例规定,严重失职、营私舞弊、收受贿赂或者侵害个体工商户合法权益的,有关主管机关应当根据情节给予行政处分和经济处罚;造成经济损失的,责令赔偿;触犯刑律的,依法追究刑事责任。
第二十五条 个体工商户对管理机关作出的违章处理不服时,应当首先按照处理决定执行,然后在收到处理决定通知之日起十五日内向作出处理的机关的上级机关申请复议。上级机关应当在接到申请之日起三十日内作出答复。对答复不服的,可以在接到答复之日起三十日内,向人民法院起诉。
第二十六条 依照国家有关规定,个人经营或者家庭经营营利性的文化教育、体育娱乐、信息传播、科技交流、咨询服务,以及各种技术培训等项业务的,参照本条例规定执行。
第二十七条 本条例由国家工商行政管理局负责解释;实施细则由国家工商行政管理局制定。
第二十八条 本条例自一九八七年九月一日起施行。


黑龙江省规范性文件备案办法

黑龙江省人民政府


黑龙江省规范性文件备案办法
 

(1993年8月24日 黑龙江省人民政府令第四号)




  第一条 为加强对规范性文件的监督管理,维护社会主义法制的统一,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和国务院《法规规章备案规定》,结合我省实际情况,制定本办法。


  第二条 本办法所称规范性文件,是指行政公署和市、县(区)、乡(镇)人民政府(含市辖区和不设区的市的人民政府的派出机关,下同)以及县级以上各级人民政府所属工作部门(含不属于本级人民政府管理的国家行政机关,下同)在本地区行政管理工作中,依照法定权限和规定程序制定发布的对公民、法人和其他组织具有普遍约束力或者涉及其权利、义务的规定、办法、细则等文件的总称。


  第三条 本省各级人民政府(含行政公署,下同)及其所属工作部门发布规范性文件,以及对规范性文件进行备案审查和监督管理,均适用本办法。其中,省人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的人民政府发布规章,还须执行国务院《法规规章备案规定》。
  各级人民政府及其所属工作部门制定发布内部文件、工作制度、技术操作规程以及针对特写的公民、法人或者其他组织,就特定的具体事项发布布告、通告或作出决定等,不适用本办法。


  第四条 规范性文件的发布机关在发布规范性文件前,应当通过其法制机构(未设法制机构的应指定机构或人员)就本办法第十条所列内容对规范性文件进行审查。


  第五条 各级人民政府发布的规范性文件,由发布机关上一级人民政府备案。
  县级以上人民政府所属工作部门发布的规范性文件,由发布机关报本级人民政府备案,同时抄报上级主管部门。两个或两个以上部门联合发布的规范性文件,由主办部门负责报送。


  第六条 规范性文件应当于发布之日起十五日内上报备案。


  第七条 规范性文件发布机关应当指定专人负责本机关规范性文件的上报备案工作。


  第八条 规范性文件备案应当提交下列文件:
  (一)盖有报送机关印章的备案报告一份;
  (二)规范性文件正式文本五份;
  (三)包括规范性文件的制定目的和依据等内容的起草说明五份。


  第九条 县级以上各级人民政府法制机构具体负责规范性文件的备案审查和监督管理工作。
  向人民政府备案的规范性文件,径送人民政府法制机构办理。


  第十条 各级人民政府法制机构对报送的规范性文件,应当就下列问题进行审查:
  (一)规范性文件是否同法律、行政法规、地方性法规和规章相抵触;
  (二)规范性文件是否同国家和省的规行方法、政策相违背;
  (三)规范性文件相互之间是否矛盾;
  (四)规范性文件所涉及的公民、法人和其他组织的权利、义务是否合理;
  (五)规范性文件的制定是否符合规定程序及规范化要求。


  第十一条 各级人民政府法制机构对报送本级人民政府备案的规范性文件,在审查过程中,认为需要有关机关提出意见、提供有关法律依据或协助审查的,有关机关应当在限期内回复。
  负责备案审查的人民政府法制机构认为有必要时,可以就规范性文件的有关问题召集相关部门进行协调,经协调达成一致意见的,相关部门必须遵守。


  第十二条 规范性文件经审查发现的问题,分别按下列规定处理:
  (一)规范性文件同法律、行政法规、地方性法规和规章相抵触的,由负责备案审查的人民政府法制机构提请本级人民政府予以撤销、部分撤销或者责令发布机关自行撤销或修正。
  (二)规范性文件同国家和省的现行方针、政策相违背的,由负责备案审查的人民政府法制机构通知发布机关在限期内修改或自行废止。
  (三)规范性文件相互之间有矛盾的,由对发布机关具有共同管辖权的人民政府法制机构负责协调。经协调达成一致意见的,相关部门必须遵守;达不成一致意见的,由人民政府法制机构提出意见,报本级人民政府决定。
  (四)规范性文件所涉及的公民、法人和其他组织的权利、义务显失合理的,由负责备案审查的人民政府法制机构提出意见,转告发布机关自行调整。
  (五)规范性文件在制定程序及技术上的问题,由负责备案审查的人民政府法制机构提出建议,转告发布机关处理。


  第十三条 各级人民政府法制机构发现报送备案的规范性文件有本办法第十二条所列问题时,应当在接到文件之日起三十日内,将审查意见书面通知发布机关。逾期未通知的,视为没有不同意见。但人民政府法制机构按照本条二款规定,认为有必要通知发布机关的除外。
  各级行政机关在工作中发现规范性文件有本办法第十二条所列问题的,应当及时向负责该文件备案审查的人民政府法制机构反映,并附书面说明及相关材料。人民政府法制机构应当给予答复。


  第十四条 规范性文件发布机关应当自接到备案审查意见之日起三十日内,将处理结果报负责备案审查的人民政府法制机构。


  第十五条 乡(镇)人民政府和县级以上各级人民政府法制机构,应当于每年一月底前将上年发布的规范性文件的目录,报上级人民政府法制机构备查。
  各级人民政府所属工作部门,应当于每年一月底前将上年发布的规范性文件的目录,报本级人民政府法制机构备查。两个或两个以上部门联合发布的规范性文件,由主办部门负责上报。
  各级人民政府法制机构,有权对本级人民政府所属工作部门和下级人民政府发布文件的情况进行检查,督促其认真执行本办法的有关规定。


  第十六条 各级人民政府法制机构,应当于每年第一季度内就受理上年规范性文件的备案情况,向本级人民政府提出年度报告,同时抄报上级人民政府法制机构。


  第十七条 发布规范性文件不按规定报送备案或者不按时上报需要备查的规范性文件目录的,由负责备案审查的人民政府法制机构通知发布机关限期报送;拒不报送的,由人民政府法制机构提请本级人民政府给予通报批评,并责令限期改正。对不按规定报送备案的规范性文件有本办法第十二条所列问题的,除依法纠正外,规范性文件的发布机关应当追究文件签发人及有关责任人员的行政责任。


  第十八条 对村规民约的备案工作,由所在乡(镇)人民政府参照本办法执行。
  对居民公约的备案工作,由所在市辖区和不设区的市的人民政府派出机关参照本办法执行。


  第十九条 本办法由省人民政府法制局组织实施并负责解释。


  第二十条 本办法自一九九三年十月一日起施行。