如何识别、评估和管理医疗机构法律风险？

李洪奇律师
北京市律师协会 医药卫生法律专业委员会主任
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我国医药卫生体制改革10多年，医疗机构得到了长足发展。根据卫生部统计信息，截止2012年9月底，我国各级各类医疗机构总数已达961941家，其中医院总数22722家，而医改初期的2000年底医疗机构总数仅为324771家，医院则是16318家。全国医疗机构的总数增长以及结构改变，得益于国家政策法律的制定和完善，特别是近年来，随着公立医院改革工作的进一步深入，国家陆续出台了一系列相关鼓励政策。
2010年11月26日，国务院办公厅转发了卫生部、发改委等五部门联合制定的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》[国办发〔2010〕58号]，鼓励国内外社会资本举办各类医疗机构，参与公立医院改制，设立合资、合作或独资医疗机构。
2012年10月8日，国务院发布了《卫生事业发展“十二五”规划》[国发（2012）57号]，提出大力发展非公立医疗机构，鼓励有实力的企业、慈善机构、基金会、商业保险机构等社会力量及境外投资者举办医疗机构，到2015年非公立医疗机构床位数和服务量均达到医疗机构总数的20%左右。
随着我国医疗服务市场的全面开放，以公立医疗机构为主导、民营医疗机构共同发展的多元化格局正在形成。但是，不同性质的各类医疗机构在其自身生存发展过程中都遇到了或轻或重、或明或暗的法律风险，阻碍了医疗机构的健康发展，如投资融资失败、经济纠纷增多、医患关系恶化、职务犯罪不断等，所以，如何管理风险、把握机会就成了医疗机构发展成败的关键。
本文试图从实务操作的角度分析医疗机构所面临的各种法律风险，探索识别、评估和管理法律风险的实用模式，促进各类各级医疗机构，特别是二级以上医院，建立和完善一套医疗机构法律风险管理体系。

一、医疗机构的概念、类别和等级
医疗机构，是指按照我国法律规定申请设立并取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗、护理以及相关医疗活动的组织机构。这里的法律是指广义的法律，包括1994年9月1日实施的《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《细则》）、《医疗机构基本标准》和2000年7月1日起施行的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》等。
《细则》把医疗机构分为十三个类别，包括1、各种医院；2、妇幼保健院；3、社区卫生服务中心；4、乡（镇）卫生院；5、疗养院；6、各类门诊部；7、各类诊所；8、村卫生室；9、急救中心；10、临床检验中心；11、专科疾病防治院；12护理院；13其他诊疗机构。
《医疗机构基本标准》对不同类别的医疗机构提出具体要求。其中“医院”是最重要的一个类别，包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。由于各种医院的规模、设备、人员、技术和业务能力各不相同，为了便于管理，卫生部曾于1989年11月29日发布了《医院分级管理办法》，将医院分为三级十等。根据任务和功能的不同，把医院分为三级，即一级、二级和三级，一级综合医院住院床位总数20张至99张；二级综合医院住院床位总数100张至499张；三级综合医院住院床位总数500张以上。根据各级医院的技术水平、质量水平和管理水平的高低，并参照必要的设施条件，分别划分为甲、乙、丙等，三级医院增设特等。
国家组建三级医院评审委员会，即全国医院评审委员会、省医院评审委员会和地（市）医院评审委员会，在各级卫生主管部门领导下，依据《医院分级管理标准》，对所辖区域的医院进行评审，每三年评审一次。
医疗机构除了根据规模、设备、人员等因素分类分级管理外，还需要根据资金来源和经营目的进行分类管理。
根据资金来源不同，医疗机构分为公立医疗机构和非公立医疗机构。公立医疗机构是指政府举办的纳入财政预算管理的医疗机构，也就是国营医疗机构。非公立医疗机构是指2010年11月26日国办发〔2010〕58号文中所称的由国内外社会资本设立、经营和管理的各类医疗机构，亦即民营医疗机构。
根据经营目的不同，医疗机构又分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构。2000年9月1日国务院公布的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》将医疗机构分成营利性医疗机构和非营利性医疗机构。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构；而非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，其收入用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展。

二、医疗机构法律风险的概念
医疗机构在其自身发展过程中，面临各种风险，包括战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险等。其中，法律风险是指医疗机构和医务人员基于法律规定对其某种行为或与其有关的事件承担不利法律后果的可能性。法律风险源于法律责任，包括民事法律责任、行政法律责任和刑事法律责任，而法律责任源于法律规定或合同约定的权利和义务。
我们把可能造成医疗机构和医务人员承担法律责任的行为和事件称为法律风险因子，亦即通常所称风险点。法律风险管理就是对这些风险点进行识别、评估、应对和控制，消除或减少其对医疗机构的不利影响，甚至将其转化成有利因素。

三、法律风险管理的法律依据
我国已经建立了一个完整的医药卫生管理法律部门，包括基本法律、行政法规、地方法规和部门规章等，内容涵盖医疗行政、医疗机构、医务人员、医疗执业、医疗技术、医疗产品等各个方面，详见本文第九部分附表（参考法律法规）。
特别重要的是，2000年2月16日国务院体改办、卫生部等八部委联合发布了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及相关13个配套政策（以下简称《指导意见及配套政策》），分别对医疗机构分类管理、卫生事业补助政策、税收政策、医疗服务价格、药品价格管理、药品收支两条线、药品集中招标采购、卫生监督体制改革、卫生事业单位人事制度改革等问题做出规定。
2008年5月13日，卫生部印发了《医院管理评价指南（2008版）》（以下简称《评价指南》），从医院管理、医疗质量、医院安全、医院服务和医院绩效等方面重点对三级综合医院进行评价和考核，同时要求各省市地区建立本辖区不同级别、不同类别医院管理评价指标体系。除了《医院管理评价指南（2008版）》外，卫生部还陆续出台了2009年10月13日的《临床路径管理指导原则》、2009年11月26日的《医院投诉管理办法》和2010年2月10日《医院处方点评管理规范》等规范性文件。2011年4月18日卫生部公布实施了《三级综合医院评审标准（2011年版）》。《评价指南》、《评审标准》和《指导意见及配套政策》是建立我国医疗机构管理评价指标体系的重要基础，也是医疗机构管理法律风险的基本要求。2011年9月21日卫生部印发了《医院评审暂行办法》，要求逐步建立由卫生行政部门、行业学（协）会、医疗保险机构、社会评估机构、群众代表和专家参与的医院质量监管和评审评价制度，促进医院加强内涵建设，保证医疗安全，持续改进服务质量，提高医院管理水平和服务效率，统筹利用全社会医疗卫生资源，充分发挥医疗体系整体功能。
地方卫生行政部门也为促进辖区内的医疗机构健康发展做了积极引导和管理工作。从2005年开始，北京市卫生局每年组织北京各级各类医疗机构开展“医院管理年”活动。2007年10月北京市卫生局率先出台了《北京地区民营医疗机构管理考核评价标准实施细则》，从保证医疗服务安全性和有效性、改善就诊环境、改善服务态度、构建和谐的医患关系、杜绝不合理收费、加强职业道德教育等方面，对民营医疗机构进行总分为1000分的评价。2009年8月31日，北京市卫生局印发了《北京地区医院管理考核评价标准》及其《实施细则》。
医药卫生法律、法规、部门规章和指导意见构成了我国医疗机构法律风险管理的重要法律基础，但要全面提高医疗机构及其医务人员法律风险意识，把管理工作落到实处，还需要构建一套医疗机构法律风险管理体系。

四、医疗机构法律风险种类
我们从现实需要出发，根据法律风险因子的形成原因，把医疗机构法律风险分成两大类：医疗纠纷法律风险和非医疗纠纷法律风险。医疗纠纷法律风险包括医疗执业法律风险、医疗技术法律风险和医疗产品法律风险等；非医疗纠纷法律风险包括制度管理法律风险、资产管理法律风险、合同管理法律风险、人员管理法律风险和廉洁自律法律风险等。
（一）医疗纠纷法律风险
1、医疗执业法律风险
医疗执业是医疗机构业务部门的主要工作。业务部门分为临床科室和医技科室。临床科室包括内、外、妇儿等医疗机构核准的所有诊疗科目；医技科室包括检验、病理、影像、药剂、器械（设备）、病案、输血等科室。
近年来我国医疗执业环境欠佳已是不争的事实，其中最重要的原因就是医疗纠纷频发，医患关系恶化，所以，医疗执业风险已经成为医疗机构法律风险中最突出的问题。
根据医疗纠纷产生的原因，我们把执业法律风险分为三类：医方所致法律风险、患方所致法律风险和第三方所致法律风险。
1.1 医方所致法律风险
医方所致法律风险主要来源于医疗执业过程中的“医疗过错”。2010年7月1日起施行的《侵权责任法》第54条规定：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。可见，医疗机构承担法律责任的前提医疗机构及其医务人员有“过错”，而对“过错”的认定取决于：（1）医疗执业行为是否违反了医药卫生法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（2）是否违反了医务人员的合理注意义务；（3）是否存在法律规定的推定过错的情节。如果医方违反告知义务、转诊义务、诊疗义务、急救义务、安全保障义务，或者超出诊疗科目、超出执业范围、错误使用医疗产品、违反病历书写规范、侵犯患者隐私权、过度诊疗等就构成“医疗过错”，产生法律风险。
1.2 患方所致法律风险
患方所致法律风险原因较多，虽然不能排除个别患者故意行为，但是大多数情况下属于患者过失行为。如漏报或隐瞒既往史、体质特殊、病情罕见、对治疗结果期望过高、对医疗转归误解、抵触医方沟通和告知、不遵医嘱等等。
1.3 第三方所致法律风险
如前所述，医疗机构提供医疗服务过程中需要第三方的产品和服务，产品缺陷、服务瑕疵或者第三方的过错行为可能给医患双方造成损害，构成法律风险。
2、医疗技术法律风险
医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医学科学具有专业性、未知性、风险性三大特点，医学的发展是人类研究探索和技术应用的结果，医疗技术应用本身就充满风险。根据2009年5月1日起施行《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》），我国医疗技术实行“分类分级管理制度”，依据医疗技术的安全性、有效性将医疗技术分为三类，第一类由医疗机构常规管理；第二类由省级卫生行政部门管理；第三类由卫生部管理。此《办法》即为我国医疗技术的准入制度。
近年来，为安全有效的开展和应用医疗技术，我国制定了大量医疗技术管理规范，如2009年11月13日公布的《心室辅助装置应用技术管理规范》、《肿瘤消融治疗技术管理规范》、 《变性手术技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等。
如果忽视医疗技术的准入制度、不按照技术管理规范进行操作，就会产生法律风险。
3、医疗产品法律风险
中共中央办公厅国务院办公厅


中共中央办公厅 国务院办公厅关于转发《国家信息化领导小组关于我国电子政务建设指导意见》的通知


中办发［2002］17号

各省、自治区、直辖市党委和人民政府，中央和国家机关各部委：
《国家信息化领导小组关于我国电子政务建设指导意见》已经党中央、国务院领导同志同意，现转发给你们，请结合本地区、本部门实际，认真贯彻落实。

中共中央办公厅
国务院办公厅
2002年8月5日

国家信息化领导小组关于我国电子政务建设的指导意见

国家信息化领导小组决定，把电子政务建设作为今后一个时期我国信息化工作的重点，政府先行，带动国民经济和社会发展信息化。落实这一决定，对于应对加入世界贸易组织后的挑战，加快政府职能转变，提高行政质量和效率，增强政府监管和服务能力，促进社会监督，实施信息化带动工业化的发展战略，具有十分重要的意义。
随着改革开放和社会主义现代化建设的进一步推进，我国电子政务建设已经起步。20世纪90年代初以来，国务院有关部门相继建设了一批业务系统，“金关”和“金税”工程取得显著成效，办公自动化、政务信息化也取得较大成绩。但从总体上看，我国电子政务建设仍处于初始阶段，存在一些问题，主要是：网络建设各自为政，重复建设，结构不合理；业务系统水平低，应用和服务领域窄；信息资源开发利用滞后，互联线通不畅，共享程度低；标准不统一，安全存在隐患，法制建设薄弱。对此，我们必须高度重视，采取有力措施加快解决。电子政务建设事关信息化发展的全局，为做好“十五”期间电子政务建设的各项工作，现提出以下意见。

一、电子政务建设的指导思想和原则

“十五”期间，我国电子政务建设的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，适应改革开放和现代化建设对政务工作的要求，转变政府职能，提高工作效率和监管的有效性，更好地服务人民群众；以需求为导向，以应用促发展，通过积极推广和应用信息技术，增强政府工作的科学性、协调性和民主性，全面提高依法行政能力，加快建设廉洁、勤政、务实、高效的政府，促进国民经济持续快速发展和社会全面进步。
根据这一指导思想，我国电子政务建设要坚持以下原则：
---统一规划，加强领导。电子政务建设必须按照国家信息化领导小组的统一部署，制定总体规划，避免重复建设。各级党政主要领导同志要亲自抓，防止各自为政。要正确处理中央与地方、部门与部门的关系，明确各自的建设目标和重点，充分发挥各方面的积极性，分类指导，分层推进，分步实施。
---需求主导，突出重点。电子政务建设必须紧密结合政府职能转变和管理体制改革，根据政府业务的需要，结合人民群众的要求，突出重点，稳步推进。要讲求实效，坚持经济效益和社会效益相统一。当前要重点抓好建设统一网络平台、建立标准、健全法制，建设和整合关系国民经济和社会发展全局的业务系统。
---统一标准，保障安全。加快制定统一的电子政务标准规范，大力推进统一标准的贯彻落实。要正确处理发展与安全的关系，综合平衡成本和效益，一手抓电子政务建设。一手抓网络与信息安全，制定并完善电子政务网络与信息安全保障体系。

二、电子政务建设的主要目标和任务

“十五”期间，我国电子政务建设的主要目标是：标准统一、功能完善、安全可靠的政务信息网络平台发挥支持作用；重点业务系统建设取得显著成效；基础性、战略性政务信息库建设取得重大进展，信息资源共享程度明显提高；初步开成电子政务网络与信息安全保障体系，建立规范的培训制度，与电子政务相关的法规和标准逐步完善。这些工作完成后，中央和地方各级党委、政府部门的管理能力、决策能力、应急处理能力、公共服务得到较大改善和加强，电子政务发展奠定坚实的基础。
“十五”期间，电子政务建设的主要任务是：
（一）建设和整合统一的电子政务网络。为适应业务发展和安全保密的要求，有效遏制重复建设，要加快建设和整合统一的网络平台。电子政务网络由政务内网和政务外网构成，两网之间物理隔离，政务外网与互联网之间逻辑隔离。政务内网主要是副省级以上政务部门的办公网，与副省级以下政务部门的办公网物理隔离。政务外网是政府的业务专网，主要运行政务部门面向社会的专业性服务业务和为需在内网上运行的业务。要统一标准，利用统一，促进各个业务系统的互联互通、资源共享。要用一年左右的时间，基本形成统一的电子政务内外网络平台，在运行中逐步完善。
（二）建设和完善重点业务系统。为了提高决策、监管和服务水平，逐步规范政府业务流程，维护社会稳定，要加快12个重要业务系统建设：继续完善已取得初步成效的办公业务资源系统、金关、金税和金融监管（含金卡）4个工程，促进业务协同、资源整合；启动和加快建设宏观经济管理、金财、金盾、金审、社会保障、金农、金质、金水等8个业务系统。业务系统建设要统一规划，分工负责，分阶段推进。党的工作业务系统建设方案由中共中央办公厅研究提出。
（三）规划和开发重要政务信息资源。为了满足社会对政务信息资源的迫切需求，国家要组织编制政务信息资源建设专项，设计电子政务信息资源目录体系与交换体系；启动人口基础信息库、法人单位基础信息库、自然资源和空间地理基础信息库、宏观经济数据库的建设。
（四）积极推进公共服务。各级政务部门要加快政务信息公开的步伐。在内部业务网络化的基础上，充分发挥部门和地方政府的积极性，推动各级政府开展对企业和公众的服务，逐步增加服务内容、扩大服务范围、提高服务质量。近两年重点建设并整合中央和地方的综合门户网站、促进政务公开、行政审批、社会保障、教育文化、环境保护、“防伪打假”、“扫黄打非”等服务。
（五）基本建立电子政务网络与信息安全保障体系。要组织建立我国电子政务网络与信息安全保障体系框架，逐步完善安全管理体制，建立电子政务信任体系，加强关键性安全技术产品的研究和开发，建立应急支援中心和数据灾难备份基础设施。
（六）完善电子政务标准化体系。逐步制定电子政务建设所需的标准和规范。今年要优先制定业务协同、信息共享和网络与信息安全的标准，加快建立健全电子政务标准实施机制。
（七）加强公务员信息化培训和考核。要发挥各级各类教育培训机构的作用，切实有效地开展公务员的电子政务知识与技能培训，制定考核标准和制度。今年要制定公务员信息技术知识与技能的培训标准和培训计划，编制培训教材，落实培训机构。
（八）加快推进电子政务法制建设。适时提出比较成熟的立法建议，推动相关配套法律法规的制定和完善。加快研究和制定电子签章、政府信息公开及网络与信息安全、电子政务项目管理等方面的行政法规和规章。基本形成电子政务建设、运行维护和管理等方面有效的激励约束机制。

三、加快电子政务建设的主要措施

（一）统一认识，加强领导。推进电子政务建设，必须按照国家信息化领导小组的决策，统一部署，稳步推进。电子政务建设协调小组负责研究和协调电子政务建设中的重大问题。国务院信息化工作办公室负责制定总体规划，协调、指导和推进电子政务建设，建立科学的审议和评估机制。
（二）明确分工，各司其职。电子政务建设具体项目要按照国家基本建设项目审批程序审批，做好前期审议、可行性研究、采购招标、监理和验收工作。电子政务网络平台建设，由电子政务建设协调小组负责协调、指导，具体工作由国务院办公厅牵头，组织有关部门研究提出实施方案；业务系统和信息库建设，由各部门按照分工组织实施；为了保证电子政务建设的顺利进行，国务院信息化工作办公室要在近期内，协同或组织有关部门，加快电子政务建设的标准体系和安全规范的制定，明确提出统一的地址、域名、路由、信任和授权体系、项目管理等方面的规范，为各部门和地方的电子政务建设创造基础条件。
（三）稳步推进，严禁重复建设。各部门、各地区要按照本指导意见，统一认识，加强领导，制定规划，积极稳妥地做好电子政务建设工作，特别要加快信息资源开发和业务系统建设；要从实际出发，逐步规范业务流程，增加网上业务，加强公共管理和服务。各地要按照统一要求，加快整合分散的业务系统和信息资源，建成或调整为与中央政务网络标准一致的政务统一网络平台，要充分利用现有资源和现有网络平台条件，严禁重复建设。
（四）利用统一网络平台。各部门已经建设的业务系统和网络，要按照统一规划和标准，抓紧调整，逐步规范和完善，实现原有系统与统一网络平台的互联互通，新建的业务系统，原则上要利用统一的网络平台。
（五）规范试点。国务院信息化工作办公室要根据指导意见组织电子政务建设的试点与示范工作。要明确重点、抓出实效，防止一哄而起、盲目追风。有关部门已经开展的电子政务试点示范工程，要根据指导意见提出的任务和要求，纳入电子政务建设的总体规划。
（六）保证建设和运行资金。电子政务建设所需资金，采取中央政府和地方政府分别负担的方式予以解决。中央电子政务系统的建设资金，从中央预算内基本建设资金安排；中央电子政务系统建成之后的运行经费，由财政部商有关部门在预算中予发安排。地方电子政务系统的建设运行经费，由地方政府负担。对确有困难的地区，国央财政给予一定补助。
（七）创造有利电子政务发展的外部环境。要加快制定电子政务建设技术政策，实施有利于国内信息产业发展的政府采购政策，创造良好的外部环境，促进国内软件和系统集成产业的发展；制定电子政务项目概算标准，保障运行维护和培训经费，特别要合理确定和提高软件费用占项目总投资的比重；研究建立电子政务绩效评估机制。