关于发布药品电子商务试点监督管理办法的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布药品电子商务试点监督管理办法的通知
国药管办[2000]258号
广东省、福建省、北京市、上海市药品监督管理局：
为加强药品监督管理，规范药品电子商务试点工作，经我局研究，制定了《药品电子商
务试点监督管理办法》，现予以发布。
请根据办法，加强对药品电子商务试点单位工作的监管，对执行中遇到的新情况、新问
题请及时报告我局。
特此通知
国家药品监督管理局
二ＯＯＯ年六月二十六日
药品电子商务试点监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理，规范药品电子商务行为，保证人民用药安全、有效，根
据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律、法规的规定，制订本办法。
第二条 药品电子商务，是指药品生产者、经营者或使用者，通过信息网络系统以电子
数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动和相关的服务活动。
第三条 国家药品监督管理局和各级药品监督管理部门会同信息产业管理部门、工商行
政管理部门负责对药品电子商务试点工作进行监督管理。
第四条 严禁无生产、经营企业名称，无批准文号和质量检验报告的药品，以及国家药
品监督管理局有特别限制的药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等）上网进
行信息发布或交易。
第二章 药品电子商务主体资格审验
第五条 药品电子商务试点网站除按有关规定注册外，必须取得国家药品监督管理局的
批准。
第六条 药品电子商务试点网站应符合以下要求：
（一）是依法设立的企业法人，且有较强的经济实力，能为用户提供长期服务。试点起
步阶段，药品电子商务网站须由证照齐全的医药经营企业搭建，医药批发企业也可与合法的
互联网信息服务者（ICP）共建药品电子商务网站，并对所建网站负责；
（二）关键岗位工作人员具有一定的药品专业知识，且有执业药师负责网上咨询；
（三）不直接参与药品经营，不从药品差价中获得利益；
（四）有能力对上网企业所提供资料的真实性进行审查，并对审查失职负责；
（五）完整保存交易记录；
（六）符合国家药品监督管理局的其他相关规定。
第七条 药品电子商务试点网站必须在其网页首页标明国家药品监督管理局审批同意的
文件。
第八条 药品电子商务试点网站必须与利用本网站进行药品网上交易的药品生产、经营
企业和医疗机构签定书面协议，并负责对进入网站的企业、产品的合法性进行审核。
未与药品电子商务试点网站签订协议的单位和个人可以从试点网站获取相关信息，但不
得利用试点网站进行药品商业信息发布或进行网上交易活动。个人从进入网站的零售企业购
买非处方药品的除外。
第九条 药品电子商务试点网站发布有关企业信息时，必须同时标明药品生产企业、经
营企业名称、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》及其编号；发布有关药品信
息时，必须同时标明药品名称、批准文号、生产批号、药品质量检验报告、生产企业名称、
注册商标等，有关适应症及用法、用量和禁忌症必须符合药品标准的有关规定。
第十条 药品电子商务试点网站必须对利用本网站发布的药品广告的批准文号进行审
核。严禁发布无药品广告批准文号的广告。
第十一条 药品电子商务试点网站有下列情况之一的，应提前报告国家药品监督管理
局：
（一） 网站名称变化的；
（二) 网站法定代表人变化的；
（三） 网站注册地址变化的。
第十二条 一经发现上网交易的药品生产、经营企业有违法行为或生产、销售假劣药品
的，网站应立即停止其网上交易，并及时报告药品监督管理部门，协助药品监督管理部门予
以查处。
第十三条 药品电子商务网站必须有网站与信息安全保障措施，包括网站安全保障、信
息安全保密管理制度、技术保障措施、用户信息安全管理制度等。
第三章 对上网从事药品交易的经营企业监督管理
第十四条 符合下列条件的药品经营企业，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在
该网站从事药品交易：
（一） 具有合法证照；
（二） 具有相应的药品配送系统；
（三） 具有与经营业务相适应的药学人员。
第十五条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的零售企业只能在网上销售国家药品
监督管理局公布的非处方药。
第十六条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业必须在网上公布经营
许可证和营业执照。
第十七条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业应当在网上公布咨询
电子信箱和咨询电话，并负责答复与所经营药品有关的问题。
第十八条 在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业应当在网上明确标明
出现药品质量问题时，可投诉的药品监管部门及其联系方法。
第十九条 对于网上订购的药品，经营企业在送货时，除执行药品包装的有关规定外，
还应当在包装上标明医药公司或药店的标签或标记，并依法开具发票。
第四章 对上网从事药品交易的生产企业的监督管理
第二十条 具有合法证照的药品生产企业，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在
该网站从事药品交易。
第二十一条 生产企业应当向药品电子商务试点网站提供有关部门准予该产品生产和经
营的证明文件，方可上网交易：
（一）药品的生产批准证明文件（原件）和质量检验报告；
（二）进口药品的注册证号和国家口岸药检所检验合格报告（原件）；
（三）医疗器械的产品生产注册证书和注册证号（原件）。
第二十二条 药品生产企业应当经常对网上交易的药品进行质量跟踪检查，对有质量问
题的药品，应报告药品监督管理部门及时处理。
第五章 对上网采购药品的单位的监督
第二十三条 具有合法资格的医疗机构，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在该
网站进行药品采购。
第二十四条 上网进行集中招标采购的合法中介代理机构，必须经国家药品监督管理局
认定后，方可与药品电子商务试点网站签约，在该网站进行药品采购。
第六章 其他监督管理
第二十五条 对审核不严，违反本办法规定，导致无证照或证照不全的企业、单位或个
人上网交易的，经国家药品监督管理局核定取消其试点资格。
第二十六条 对因审核不严，导致网站出现不符合本办法规定范围的药品的，药品监督
管理部门给予批评并责令限期改正，情节严重或愈期不改的，国家药品监督管理局取消其试
点资格。出现假劣药品的，药品监督管理部门依照有关规定予以查处。
第二十七条 对违反本办法发布广告的，药品监督管理部门移送工商行政管理部门按有
关规定处理。
第二十八条 药品电子商务试点网站在申请批准过程中有弄虚作假行为的，一经发现，
国家药品监督管理局取消其试点资格。
第二十九条 药品电子商务试点网站有下列情形之一的，按无证经营处理，由药品监督
管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》和有关规定予以处罚，同时，国家药品监督管
理局取消其试点资格。
（一）未经国家药品监督管理局批准擅自设立其他网站从事药品电子商务的；
（二）以药品电子商务网站名义设立或借用药品仓库等设施，直接从事药品经营的。
第三十条 违反现行药品监督管理法律、法规有关规定的，药品监督管理部门依照有关
规定予以处罚。
第七章 附 则
第三十一条 本办法所指药品包括医疗器械和直接接触药品的包装材料和药用辅料。
第三十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十三条 本办法自发布之日起实施。
商务部公告2011年第90号 关于附条件批准希捷科技公司收购三星电子有限公司硬盘驱动器业务反垄断审查决定的公告
商务部
商务部公告2011年第90号 关于附条件批准希捷科技公司收购三星电子有限公司硬盘驱动器业务反垄断审查决定的公告
【发布单位】中华人民共和国商务部
【发布文号】公告2011年第90号
【发布日期】2011-12-12
中华人民共和国商务部（以下简称商务部）收到希捷科技公司（以下简称希捷或申报方）收购三星电子有限公司（以下简称三星，与希捷合称交易双方）硬盘驱动器（以下简称硬盘）业务的经营者集中反垄断申报。经审查，商务部决定附加限制性条件批准此项经营者集中。根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）第三十条，现公告如下：
一、立案和审查程序
2011年5月19日，商务部收到希捷收购三星硬盘业务经营者集中申报。经审核，商务部认为该申报文件、材料不完备，要求申报方予以补交。6月13日，商务部确认经补交的申报文件、资料符合《反垄断法》第二十三条的要求，对该项经营者集中申报予以立案并开始初步审查。
经初步审查，商务部认为此项集中对硬盘市场可能具有排除、限制竞争效果。7月13日，商务部决定对此项集中实施进一步审查。10月11日，商务部决定延长进一步审查期限，截止日期为12月12日。
审查过程中，商务部对申报方提交的文件、资料的真实性、完整性和准确性进行了审核，书面征求了相关政府部门、行业协会和下游企业等方面的意见，向生产商、客户、相关专家了解了相关产品、相关市场界定、市场结构、交易模式、市场发展前景等方面的信息，委托专家对此项集中的竞争影响进行了分析评估。
二、竞争分析
根据《反垄断法》及其相关规定，商务部对此项集中涉及的硬盘行业市场状况、采购模式、产能利用、产品创新、买方议价能力、市场进入和对消费者影响等内容进行了审查，分析了在上述相关商品市场中此前发生的交易、特定期间市场价格变化等情况，综合评估了此项经营者集中对市场竞争等方面的影响。
（一） 集中交易和相关市场
根据希捷和三星签署的《资产购买协议》，希捷将收购三星硬盘业务相关资产。希捷是一家从事硬盘等数字存储产品生产和销售的企业。目标资产是三星专门用于硬盘研发、生产和销售的所有厂房、设备和其他资产。
硬盘是以磁存储技术为基础的存储设备，通常作为计算机和其他消费电子产品中最重要的辅助存储介质使用。硬盘与固态硬盘、闪存等其他辅助存储设备在容量、价格、用途等方面差异明显，硬盘市场构成单独的相关商品市场。按终端应用不同，硬盘市场可以分为企业级应用、台式电脑应用、便携式电脑应用和消费电子产品应用等细分的相关商品市场。硬盘的采购和供应在全球市场范围内展开，本项集中的相关地域市场为全球市场。
（二） 市场状况
经调查，商务部发现硬盘市场呈现以下特征：
第一，市场集中度较高。近二十年来，硬盘市场集中度不断提高。目前，在硬盘市场上仅存希捷、西部数据、日立存储、东芝和三星5家生产商。2010年，上述5家生产商在全球市场的份额分别约为33%、29%、18%、10%和10%，在中国市场的份额与此类似。
第二，硬盘产品同质化明显。各硬盘厂商的硬盘产品之间差异不大，下游用户能在较短时间内转换供应商，且成本很低。
第三，硬盘市场透明度较高。硬盘厂商和主要买家数量均较少，产品同质化明显，竞争者对相互之间的技术、成本、生产和销售状况等情况均比较了解。硬盘厂商能凭借相关事实和经验确定竞争对手的产品价格或价格区间。同时，硬盘厂商经常共用相同的分销商，通过分销渠道了解其他品牌硬盘产品信息较容易。
第四，大型电脑生产商是硬盘产品的主要下游客户。硬盘产品销售主要包括对大型电脑生产商的销售和经过分销商向下游用户的销售，其中大型电脑生产商是硬盘的主要客户，其与硬盘生产商之间的交易价格决定了硬盘的市场价格。
（三） 采购模式
为获得并保持竞争性价格，大型电脑生产商在硬盘采购中通常采用不公开竞标方式，按季度同多个硬盘生产商进行双边谈判。为保证供应的连续性和安全性，大型电脑生产商最终将总需求按照价格等因素在2至4家硬盘生产商之间按一定比例分配。在单次竞标中，最具竞争力的要约一般会获得较大订单份额，次之会获得较小订单份额，再次的可能拿不到订单。这种采购模式促使硬盘生产商为了获得订单和获得更大的订单份额而竞争。因此，维持大型电脑生产商目前的采购模式对保持硬盘市场的竞争非常重要。
（四） 产能利用
调查发现，硬盘行业产能利用率较高。特别是2008年第四季度以来，随着市场需求的增加，所有硬盘生产商的产能利用率均持续上升。2010年第四季度全部5家硬盘生产商的平均产能利用率约90%，剩余产能有限。
（五） 产品创新
调查发现，创新对硬盘行业影响重大。率先推出创新产品可以获得较高的市场份额和利润，在其他竞争者推出同类产品后，该产品利润率即显著降低。硬盘生产商需要通过不断创新降低成本，创新是硬盘生产商的重要竞争手段。调查还发现，硬盘市场的竞争是维持产品创新的重要前提，排除或限制竞争行为将显著降低硬盘生产商的创新意愿和创新速度。
（六） 买方议价能力和对消费者影响
调查发现，硬盘厂商主导下游分销商的销售价格，分销商对硬盘厂商不具有抵消性的购买力量。对于大型电脑生产商，硬盘厂商的涨价如不是针对特定企业，一般不会遭到大型电脑生产商的反对。大型电脑生产商有能力通过提高电脑产品的价格，将硬盘价格的上涨转嫁给最终消费者，因此缺乏行使抵消性购买力量的意愿。最终消费者高度分散，对硬盘和电脑价格的上涨没有议价能力。
受2011年7月以来泰国洪灾影响，西部数据硬盘产能受损并率先提高硬盘价格。此后，包括交易双方在内的其他硬盘厂商也提高了产品价格，部分硬盘产品涨价幅度超过100%。调查发现，在其他条件未见明显变化的情况下，个人电脑的销售价格相应上涨，电脑生产商向最终消费者直接转嫁了硬盘的价格上涨负担。
（七） 市场进入
调查发现，知识产权及其他专有知识对硬盘行业至关重要，特别是非知识产权的核心技术、工艺流程和技术队伍构成进入该市场的实质性障碍。规模经济在相关市场中同样重要，新进入者如无法达到一定的生产和销售量则无法生存，而要达到相应规模则需要高额的生产、研发和市场开拓投资，潜在风险巨大。近十年来，没有新的竞争者进入相关市场。据此，商务部认为硬盘市场进入难度很大。
（八） 此项集中对相关商品市场和消费者的影响
在硬盘市场，交易双方均是重要的生产商，此项集中将减少一个重要的竞争者。考虑到前述大型电脑生产商的采购模式，此项集中增加了剩余硬盘制造商同时获得订单的可能性，削弱了前述采购模式对硬盘生产商的竞争压力。同时，由于硬盘市场透明度较高，硬盘厂商有能力预判其他竞争者的行为，此项集中也进一步增加了市场竞争者通过协调从事排除、限制竞争行为的可能性。目前，中国是全球最大的个人电脑消费国之一，此项集中将对中国消费者利益造成不利影响。
（九） 审查结论
综上，商务部认为此项集中将对硬盘市场产生排除、限制竞争的效果。
三、附加限制性条件的商谈
在审查期间，商务部向交易双方指出了本项集中将产生的排除、限制竞争效果，并就如何消除上述竞争问题进行了多轮商谈。交易双方先后提出了多轮解决方案。经评估，商务部认为，交易双方提交的最终解决方案能够减少此项经营者集中对竞争产生的不利影响。
四、审查决定
审查认为，希捷收购三星硬盘业务对硬盘市场具有排除、限制竞争影响，商务部决定附加限制性条件批准此项集中，申报方应履行如下义务：
（一）在相关市场上维持三星硬盘作为一个独立竞争者而存在，包括但不限于以下内容：
第一，交易完成后，希捷将组建独立的子公司，负责对原三星公司生产线生产的硬盘产品（以下简称三星产品）独立定价，并以三星品牌独立销售。希捷和三星的销售团队均应向监督受托人报备，接受本决定项下的监督。
第二，在前述独立销售团队组建并实际开展相关业务之前的过渡期内，应当由三星的原销售团队继续销售三星产品。过渡期内的销售不得损害三星产品的竞争力。过渡期内三星继续销售的安排和月度销售情况应当向监督受托人报告，接受本决定项下的监督。
第三，交易完成后，希捷应当保持三星产品定价销售团队的完全独立性，在三星产品定价销售团队与希捷其他产品定价销售团队之间建立防火墙，防止双方交换竞争性信息。竞争性信息是指任何可能导致竞争者之间协调彼此经营行为的信息，特别是任何有关产品价格、产量、客户、竞标等方面的信息。三星产品的销售团队只能指定一名负责人向希捷指定的一名负责人汇报。前述两负责人的人选及变更应事先向监督受托人报备，两负责人不得在两团队之间沟通竞争性信息。两负责人之间的任何信息沟通情况均应事先或同时报告监督受托人，接受本决定项下的监督。
第四，希捷应当确保维持三星生产线的独立运行，三星产品生产线应当使用三星的设备、流程和生产系统。希捷可以对三星产品生产线进行技术支持和改造，以提高三星产品的生产效率和竞争力。此种技术支持和改造不得对三星产品的产量或产能施加任何限制性影响，并应向监督受托人进行事先和事后报告，接受本决定项下的监督。
第五，希捷应当确保三星产品独立建立并严格执行合理的产品定价机制。前述定价机制的确立和任何修改，任何偏离该机制的定价行为均应向监督受托人报告，并说明理由，接受本决定项下的监督。
第六，希捷应当针对三星产品设立独立的研发中心。希捷可以给予该研发中心以技术支持，包括允许其采用希捷的标准流程，以提高三星产品的生产效率和竞争力。前述技术支持和任何信息及人员交流均应事先或即时向监督受托人报备，接受本决定项下的监督。
（二）希捷应履行本审查决定作出后6个月内继续维持和扩大三星产品产能的承诺，之后应当根据市场需求状况合理确定三星产品的产能和产量。希捷和三星产品的产能及产量情况应当按月向监督受托人报告。
（三）集中完成后，希捷不得实质性改变当前的商业模式，强制或变相强制客户从希捷或任何受希捷控制的公司排他性地采购其硬盘产品。
（四）集中完成后，希捷不得迫使东电化（中国）投资有限公司（以下简称东电化）排他性地向希捷或任何其他受希捷控制的公司供应硬盘磁头，或限制东电化向其他硬盘生产商供应磁头的数量。
（五）希捷承诺，本决定作出后三年内每年投资至少8亿美元，且将以希捷近年一贯的速度，继续在创新领域投入研发资金的承诺，以确保给客户带来更多创新性产品和解决方案。
（六）根据商务部《关于实施经营者集中资产或业务剥离的暂行规定》（商务部公告2010年第41号），希捷委托独立的监督受托人对希捷履行上述义务的情况进行监督。
本决定实施12个月后，希捷可以向商务部提出解除上述第（一）、（二）项义务的申请。该申请应说明本决定项下附加限制性条件的实施情况和解除上述第（一）、（二）项义务的理由并提供相关证据。商务部将依申请并根据市场竞争状况作出是否解除的决定。
为履行上述义务，希捷应当在监督受托人确定一周内提交详细的操作方案并报商务部批准后实施。
商务部有权通过监督受托人或自行监督检查希捷履行上述义务的情况。希捷未适当履行上述义务，商务部有权根据《反垄断法》相关规定作出处理。
本公告自发布之日起生效。
中华人民共和国商务部
二〇一一年十二月十二日