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科技评估、科技项目招标投标工作资格认定暂行办法

时间:2024-05-28 04:47:59 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8576
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科技评估、科技项目招标投标工作资格认定暂行办法

科学技术部


科技评估、科技项目招标投标工作资格认定暂行办法
科学技术部


第一章 总则
第一条 为规范我国科技评估和科技项目招标投标工作,保证科技评估和科技项目招标投标工作的科学性,根据《科技评估管理暂行办法》及《科技项目招标投标暂行管理办法》的有关规定,制订本办法。
第二条 国家对科技评估、科技项目招标投标工作的资格认定实行统一领导、分级管理的原则。
第三条 科学技术部(以下称科技部)负责全国范围内科技评估、科技项目招标投标资格认定工作的组织、管理和监督指导,并具体负责国家科技计划中重大项目科技评估、科技项目招标投标工作的资格认定。
第四条 国务院行业主管部门,省、自治区、直辖市、计划单列市科技行政主管部门(以下称行业和地方科技行政主管部门)根据科技部的授权,具体负责本行业、本地区科技评估、科技项目招标投标工作资格的认定,并管理、指导和监督本行业、本地区科技评估、科技项目招标投标
机构的工作。
第五条 凡从事国家科技计划中重大项目科技评估、科技项目招标投标的有关单位或组织(以下称中介机构),必须首先取得科技部的资格认定;凡从事行业和地区科技评估、科技项目招标投标的中介机构,必须首先取得行业和地方科技行政主管部门的资格认定。
第六条 取得国家科技计划中重大项目科技评估、科技项目招标投标工作资格的中介机构可以从事行业和地方科技评估、科技项目招标投标工作;取得行业和地方科技评估、科技项目招标投标工作资格的中介机构,其科技评估、科技项目招标投标活动不受地区或行业的限制。

第二章 申请
第七条 申请从事科技评估、科技项目招标投标工作的中介机构必须具备《科技评估管理暂行办法》或《科技项目招标投标管理暂行办法》中有关资格条件的规定。
第八条 中介机构在申请科技评估、科技项目招标投标工作资格时,应提交下列文件材料:
(一)科技部统一编制的科技评估、科技项目招标投标资格认定申请表(必须由中介机构负责人签字并加盖公章);
(二)机构成立的批件或有关部门核发的营业执照复印件;
(三)中介机构的组织章程;
(四)法定代表人、科技评估或科技项目招标投标部门负责人的简历;
(五)专职科技评估、科技项目招标投标人员的名单及其主要专业背景材料;
(六)主要科技评估、科技项目招标投标及相关科技咨询研究成果名单及简要介绍;
(七)证明资格条件的其他材料。
以上材料统一用标准A4号纸装订成册,一式八份。
第九条 行业和地方科技行政主管部门负责对申请材料的形式审查、分类和登记工作,确认资料的完整性、真实性和统一性。
第十条 凡向科技部提出申请参与国家科技计划项目评估、招标投标的中介机构,必须由行业和地方科技行政主管部门通过形式审查并加盖公章后,推荐上报至科技部认定。

第三章 审查认定
第十一条 科技部、行业和地方科技行政主管部门根据中介机构的已往业绩、管理水平和执业能力等情况认定其从事科技评估、科技项目招标投标工作的资格。
第十二条 审查认定应根据科技部制定的综合评价标准体系,采用函件评审、实地考查和现场答辩等方式进行。
第十三条 申请从事科技评估、科技项目招标投标工作资格的中介机构,在审查期间,其有关人员应根据科技部、行业和地方科技行政主管部门的有关通知和要求,参加由科技部、行业和地方科技行政主管部门组织的科技评估、科技项目招标投标培训。
第十四条 对通过审查认定的中介机构,确认其人员培训合格后,分别由科技部、行业和地方科技行政主管部门核发由科技部统一印制的“国家科技评估资格证书”、“国家科技项目招标投标资格证书”或“行业和地方科技评估资格证书”、“行业和地方科技项目招标投标资格证书”

由行业和地方科技行政主管部门认定的,须报科学技术部备案。

第四章 年检
第十五条 对取得科技评估、科技项目招标投标工作资格的中介机构实行年检制,每两年进行一次。科技部、行业和地方科技行政主管部门分别对各自审查认定的中介机构进行年检,时间为年度结束后的两个月内。
第十六条 年检的主要内容为:
(一)根据《科技评估管理暂行办法》和《科技项目招标投标管理暂行办法》的相应内容,重新审核该中介机构所需的资格条件;
(二)该中介机构在两年内从事科技评估或招标投标的项目数量和领域种类等;
(三)科技评估、科技项目招标投标活动中是否存在违纪、违法行为;
(四)有关科技行政主管部门规定的其他内容。
第十七条 年检合格的中介机构必须加盖由相应科技行政主管部门印制的年检专用章后,方可继续从事科技评估、科技项目招标投标工作。
第十八条 由行业和地方科技行政主管部门负责年检的,应将年检结果报科技部备案。

第五章 法律责任
第十九条 对在申请科技评估、科技项目招标投标工作资格认定过程中存在弄虚作假、营私舞弊等违法、违纪行为的中介机构将取消其两年内再申请该项工作的资格;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十条 在审查认定过程中,有关科技行政主管部门的工作人员存在玩忽职守、滥用职权行为的,给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则
第二十一条 本办法自发布之日起施行。



2001年1月4日

药品进口管理办法

国家食品药品监督管理局


 国家食品药品监督管理局令
                   第4号

  《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过,现予发布,自2004年1月1日起实施。


          国家食品药品监督管理局     中华人民共和国海关总署
           局长:郑筱萸          署长:牟新生
                   二○○三年八月十八日


                药品进口管理办法

                第一章 总  则

  第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作,保证进口药品的质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。

  第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口,适用本办法。

  第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

  第四条 本办法所称进口备案,是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案,是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
  本办法所称口岸检验,是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

  第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》后,方可办理进口备案和口岸检验手续。
  进口麻醉药品、精神药品,还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

  第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报,海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》,办理进口药品的报关验放手续。
  进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。

  第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。


                第二章 进口备案

  第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导,其具体职责包括:
  (一)受理进口备案申请,审查进口备案资料;
  (二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;
  (三)联系海关办理与进口备案有关的事项;
  (四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;
  (五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;
  (六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

  第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当持有《药品生产许可证》。

  第十条 下列情形的进口药品,必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后,方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的,口岸药品监督管理局不予进口备案:
  (一)国家食品药品监督管理局规定的生物制品;
  (二)首次在中国境内销售的药品;
  (三)国务院规定的其他药品。

  第十一条 进口单位签订购货合同时,货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品,必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。

  第十二条 进口备案,应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请,并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

  第十三条 办理进口备案,报验单位应当填写《进口药品报验单》,持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件,向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份:
  (一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件;
  (二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;
  (三)原产地证明复印件;
  (四)购货合同复印件;
  (五)装箱单、提运单和货运发票复印件;
  (六)出厂检验报告书复印件;
  (七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外);
  (八)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件;
  (九)本办法第十条规定情形以外的药品,应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
  药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案,第(二)项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
  经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
  上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

  第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后,按照下列程序的要求予以审查:
  (一)逐项核查所报资料是否完整、真实;
  (二)查验《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性;
  (三)审查无误后,将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件,交还报验单位,并于当日办结进口备案的相关手续。

  第十五条 本办法第十条规定情形的药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第十三条规定的资料一份,同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定,由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
  口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点,抽取检验样品,进行质量检验,并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的,准予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》;不符合标准规定的,不予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。

  第十六条 本办法第十条规定情形以外的药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,准予进口备案,发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第十三条规定的资料一份。
  对麻醉药品、精神药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第十三条规定的资料一份,无需办理《进口药品通关单》。
  口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品,进行质量检验,并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品,由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

  第十七条 下列情形之一的进口药品,不予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》;对麻醉药品、精神药品,口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》:
  (一)不能提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的;
  (二)办理进口备案时,《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的;
  (三)办理进口备案时,药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的,进口备案时,其有效期限应当不低于6个月);
  (四)原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定的产地不符的,或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定产地的;
  (五)进口单位未取得《药品经营许可证》(生产企业应当取得《药品生产许可证》)和《企业法人营业执照》的;
  (六)到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的;
  (七)药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的;
  (八)未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的,或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的;
  (九)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的;
  (十)伪造、变造有关文件和票据的;
  (十一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)已被撤销的;
  (十二)本办法第十条规定情形的药品,口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的;
  (十三)本办法第十条规定情形的药品,口岸检验不符合标准规定的;
  (十四)其他不符合我国药品管理有关规定的。

  第十八条 对不予进口备案的进口药品,进口单位应当予以退运。无法退运的,由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。

  第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等,必须经国家食品药品监督管理局批准,并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》,按照本办法第十六条的规定,办理进口备案手续。


                第三章 口岸检验

  第二十条 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括:
  (一)对到岸货物实施现场核验;
  (二)核查出厂检验报告书和原产地证明原件;
  (三)按照规定进行抽样;
  (四)对进口药品实施口岸检验;
  (五)对有异议的检验结果进行复验;
  (六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

  第二十一条 中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。

  第二十二条 口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)载明的注册标准对进口药品进行检验。

  第二十三条 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后,应当在2日内与进口单位联系,到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
  进口单位应当在抽样前,提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
  对需进入海关监管区抽样的,口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜,并征得海关同意。抽样时,进口单位和海关的人员应当同时在场。


  第二十四条 口岸药品检验所现场抽样时,应当注意核查进口品种的实际到货情况,做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
  本办法第十条规定情形以外的药品,抽样完成后,口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样,并加盖抽样单位的公章。
  对麻醉药品、精神药品,抽样完成后,应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样,并加盖抽样单位的公章。

  第二十五条 对有下列情形之一的进口药品,口岸药品检验所不予抽样:
  (一)未提供出厂检验报告书和原产地证明原件,或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的;
  (二)装运唛头与单证不符的;
  (三)进口药品批号或者数量与单证不符的;
  (四)进口药品包装及标签与单证不符的;
  (五)其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品,口岸药品检验所应当在2日内,将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。

  第二十六条 口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验,并在抽样后20日内,完成检验工作,出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时,可以适当延长检验期限,并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
  《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
  国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,口岸检验符合标准规定,审核符合要求的,应当同时发放生物制品批签发证明。

  第二十七条 对检验符合标准规定的进口药品,口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
  对检验不符合标准规定的进口药品,口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所,同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

  第二十八条 进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样,可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样,由口岸药品检验所予以处理并记录备案。

  第二十九条 进口单位对检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验,也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
  口岸药品检验所在受理复验申请后,应当及时通知口岸药品监督管理局,并自受理复验之日起10日内,作出复验结论,通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所,报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。


               第四章 监督管理

  第三十条 口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品,口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。

  第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品,经口岸药品检验所检验不符合标准规定的,进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内,将全部进口药品流通、使用的详细情况,报告所在地口岸药品监督管理局。
  所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后,应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的,必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

  第三十二条 未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的,口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
  经复验符合标准规定的,口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施,并将处理情况报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

  第三十三条 药品进口备案中发现的其他问题,由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。

  第三十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时,供货单位应当同时提供以下资料:
  (一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;
  (二)《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;
  国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
  进口麻醉药品、精神药品,应当同时提供其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
  上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

  第三十五条 口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度,并对进口单位的呈报资料承担保密责任。

  第三十六条 对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所,国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评,情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。

  第三十七条 违反本办法涉及海关有关规定的,海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。


                第五章  附 则

  第三十八条 本办法所称进口单位,包括经营单位、收货单位和报验单位。
  经营单位,是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
  收货单位,是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
  报验单位,是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商,并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
  收货单位和报验单位可以为同一单位。

  第三十九条 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品,免予办理进口备案和口岸检验等进口手续,海关按有关规定实施监管;从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品,按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
  经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材,免予办理进口备案和口岸检验等进口手续,其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的,移交地方药品监督管理部门按规定处理,海关予以核销。
  进出境人员随身携带的个人自用的少量药品,应当以自用、合理数量为限,并接受海关监管。

  第四十条 进口暂未列入进口药品目录的原料药,应当遵照本办法的规定,到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

  第四十一条 药材进口备案和口岸检验的规定,由国家食品药品监督管理局另行制定。

  第四十二条 进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。

  第四十三条 本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种,科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口,按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。

  第四十四条 本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。

  第四十五条 本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。


                进口药品抽样规定


  一、为做好进口药品的抽样管理工作,保证口岸检验抽样的代表性和科学性,保证检验结果的准确性,特制订本规定。
  二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备,以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。

  三、同一合同,药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者,方可作为同批药品进行抽样;同一合同进口的药品分次到货者,分次抽样。

  四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样,进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件,按分装后的规格及数量,比照相应制剂的抽样规定办理。

  五、抽样数量
  除特殊规定与要求外,一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外,应当退回报验单位。

  六、抽样方法
  (一)原料药
  1.药品包装为10公斤以上的
  10件以内,抽样1件;11件-50件,每增加10件加抽1件,不足10件者以10件计;51件-100件,每增加20件加抽1件,不足20件者以20件计;101件以上,每增加50件加抽1件,不足50件者以50件计;1001件以上,每增加100件加抽1件,不足100件者以100件计;
  2.药品包装为5-10公斤的(含5公斤),每100公斤抽样1件,不足100公斤者以100公斤计;
  3.药品包装为1-5公斤的(含1公斤),每50公斤抽样1件,不足50公斤者以50公斤计;
  4.1公斤以下的,每20公斤抽样1件,不足20公斤者以20公斤计(原装抽样)。

  (二)注射剂
  1.小容量注射剂
  2万支(瓶)以下(含2万支),抽样1件;5万支(瓶)以下(含5万支),抽样2件;10万支(瓶)以下(含10万支),抽样3件;10万支(瓶)以上,每增加10万支(瓶)加抽1件,不足10万支(瓶)以10万支(瓶)计。
  2.大容量注射剂
  100-1000毫升(含1000毫升)的注射液,每1万瓶抽样1件,不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液(含透析液),每5000瓶(袋)抽样1件,不足5000瓶(袋)的按5000瓶计。

  (三)其它各类制剂
  每2万盒(瓶),抽样一件,不足2万盒(瓶)的按2万盒(瓶)计。

  七、抽样要求
  (一)抽样启封前,应当与报验资料核对外包装,唛头号或合同编号,以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等,并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质,应当另行抽样检验。
  (二)原料药包装开启后,于不同部位分别取样,使总量达到抽样数量,直接倾入样品瓶内、混匀。
  (三)抽样后,应当将开启之包装封固,并在包装上注明抽样数量及日期。

  八、抽样注意事项
  (一)抽样环境应当清洁卫生,抽样工具必须清洁、干燥,符合被抽药品的要求。
  (二)抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中(塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶)。
  (三)液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者,在不影响品质的情况下,应当使之溶解后抽取。
  (四)有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品,在抽样时应当有相应的防护措施,取样时小心搬运、勿振动,且在样品瓶外标以“危险品”标志。
  (五)腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。
  (六)遇光易变质药品,应当避光取样,样品用有色瓶装,必要时要加套黑纸。
  (七)需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药,应当按无菌操作或特殊要求取样。
  (八)抽样应当由受过专门培训的专业人员(二人以上)进行,被抽样单位的有关人员必须在场。
  (九)根据到货的质量和包装异常情况,需适当变更抽样方法和数量时,口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法,以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况,应当在《进口药品抽样记录单》中予以记录。




莆田市人民政府关于印发《莆田市建筑垃圾管理暂行规定》的通知

福建省莆田市人民政府


莆田市人民政府关于印发《莆田市建筑垃圾管理暂行规定》的通知

莆政综〔2010〕18号


各县(区)人民政府(管委会),市直有关单位:

《莆田市建筑垃圾管理暂行规定》已经市政府常务会议第73次会议研究通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。





二〇一〇年二月八日







莆田市建筑垃圾管理暂行规定



为了加强对城市建筑垃圾的管理,改善城市市容和环境卫生,根据《中华人民共和国固体物污染环境防治法》、《城市市容和环境卫生管理条例》、《福建省城市市容和环境卫生管理办法》、建设部《城市建筑垃圾管理规定》(建设部令第139号)和《建设部关于纳入国务院决定的十五项行政许可的条件的规定》等有关法律法规规章制定本规定。

第一条 本规定适用于本市城市规划区内建筑垃圾的倾倒、运输、中转、回填、消纳、利用等处置活动。

第二条 本规定所称建筑垃圾是指建设单位、施工单位新建、改建、扩建和拆除各类建筑物、构筑物、管网等以及居民装饰装修房屋过程中所产生的弃土、弃料及其它废弃物。

第三条 市容环境卫生主管部门负责全市城市建筑垃圾管理工作,职责如下:

(一)贯彻执行国家有关法律、法规、规章,制定城市建筑垃圾处置规划。

(二)审核建设工程建筑垃圾处置计划,核发《建筑垃圾处置证》(以下简称《处置证》)。

(三)审核批准建筑垃圾运输单位。

(四)监督管理建筑垃圾的运输和处置。

(五)设置管理建筑垃圾中转站储运消纳场。

第四条 城市规划部门应当将建筑垃圾的中转、处置、消纳、综合利用等设施的设置,列入环卫设施专项规划。

第五条 各类建筑垃圾的消纳处置场地、设施等建设应符合城市规划、市容环卫、环保等有关规定。

国土资源管理部门应配合市容环境卫生主管部门选用暂时闲置的建设用地作为临时消纳场。

第六条 建筑垃圾处置实行“谁产生,谁负责处理”和“统一管理,资源利用”的原则。产生建筑垃圾的单位和个人,必须按照本规定承担处置的责任。

第七条 在城市规划区内产生建筑垃圾的建设(施工)单位或个人应在工程开工七日前向市容环境卫生主管部门提出建筑垃圾处置申请。市容环境卫生主管部门应当在接到申请后20日内作出是否核准的决定。《处置证》不准出借、倒卖、涂改、出租。

第八条 各类建设工程规划用地回填建筑垃圾的有关单位和个人应向市容环境卫生主管部门提出申请,由建筑垃圾主管部门统一安排调度。

第九条 建筑垃圾消纳场应有场地平面图、进场路线图、具有相应的摊铺、碾压、除尘、照明等机械和设备,有排水、消防等设施,有健全的环境卫生和安全管理制度并得到有效执行,具有建筑垃圾分类处置的方案和对废混凝土、金属、木材等回收利用的方案。

第十条 建筑垃圾的收集、清运和处置推行社会化服务,实行有偿服务收费。建筑垃圾有偿服务收费标准由市价格管理部门核准。

市容环境卫生主管部门在管理建筑垃圾活动中的收入纳入财政收支两条线管理。

第十一条 建筑垃圾的清运单位,应具有合法的道路运输经营许可证、车辆行驶证;具有健全的运输运营、安全、质量、保养、行政管理制度并得到有效执行,运输车辆具备全密闭运输机械装置或密闭苫盖装置,安装行使及装卸记录仪和相应的建筑垃圾分类运输设备,经市容环境卫生主管部门审核批准后,方可从事运输,运输途中不得滴、撒、漏和乱倒偷倒。

第十二条 运输建筑垃圾车辆的行驶路线和时间由市容环境卫生主管部门会同公安交通管理部门确定,运输车辆应按规定路线和时间运行。

第十三条 市容环境卫生主管部门核发城市建筑垃圾处置核准文件,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令纠正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)对不符合法定条件的申请人核发城市建筑垃圾处置核准文件或者超越法定职权核发城市建筑垃圾处置核准文件的;

  (二)对符合条件的申请人不予核发城市建筑垃圾处置核准文件或者不在法定期限内核发城市建筑垃圾处置核准文件的。

  第十四条 市容环境卫生主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十五条 各类建设工程竣工后,建设单位和个人应督促施工单位于15天内将工地的建筑垃圾处置干净。

第十六条 任何单位和个人不得随意倾倒、抛撒或者堆放建筑垃圾。对违反城市建筑垃圾管理规定,市容环境卫生主管部门应严格按照建设部《城市建筑垃圾管理规定》进行处罚。

第十七条 仙游县城镇建筑垃圾的处置管理可参照本规定执行。

第十八条 本规定自发布之日起施行。

附件:建设部令第139号《城市建筑垃圾管理规定》第二十条至二十六条。





附件:

城市建筑垃圾管理规定



(建设部令第139号)



第二十条 任何单位和个人有下列情形之一的,由城市人民政府市容环境卫生主管部门责令限期改正,给予警告,处以罚款:

(一)将建筑垃圾混入生活垃圾的。

(二)将危险废物混入建筑垃圾的。

(三)擅自设立弃置场受纳建筑垃圾的。

单位有前款第一项、第二项行为之一的,处300O元以下罚款;有前款第三项行为的,处5000元以上1万元以下罚款。个人有前款第一项、第二项行为之一的,处20O元以下罚款;有前款第三项行为的,处3000元以下罚款。

  第二十一条 建筑垃圾储运消纳场受纳工业垃圾、生活垃圾和有毒有害垃圾的,由城市人民政府市容环境卫生主管部门责令限期改正,给予警告,处5000元以上1万元以下罚款。

  第二十二条 施工单位未及时清运工程施工过程中产生的建筑垃圾,造成环境污染的,由城市人民政府市容环境卫生主管部门责令限期改正,给予警告,处5000元以上5万元以下罚款。

  施工单位将建筑垃圾交给个人或者未经核准从事建筑垃圾运输的单位处置的,由城市人民政府市容环境卫主管部门责令限期改正,给予警告,处1万元以上10万元以下罚款。

  第二十三条 处置建筑垃圾的单位在运输建筑垃圾过程中沿途丢弃、遗撒建筑垃圾的,由城市人民政府市容环境卫生主管部门责令限期改正,给予警告,处5000元以上5万元以下罚款。

  第二十四条 涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让城市建筑垃圾处置核准文件的,由城市人民政府市容环境卫生主管部门责令限期改正,给予警告,处5000元以上2万元以下罚款。

  第二十五条 违反本规定,有下列情形之一的,由城市人民政府市容环境卫生主管部门责令限期改正,给予警告,对施工单位处 1万元以上10万元以下罚款,对建设单位、运输建筑垃圾的单位处5000元以上3万元以下罚款:

  (一)未经核准擅自处置建筑垃圾的。

  (二)处置超出核准范围的建筑垃圾的。

第二十六条 任何单位和个人随意倾倒、抛撒或者堆放建筑垃圾的,由城市人民政府市容环境卫生主管部门责令限期改正,给予警告,并对单位处5000元以上5万元以下罚款,对个人处200元以下罚款。