国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知

国食药监注[2006]540号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。

　　本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。

　　附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则
　　2．中成药非处方药说明书规范细则


国家食品药品监督管理局
二○○六年十月二十日


　　附件1：

化学药品非处方药说明书规范细则




　　一、化学药品非处方药说明书格式

　　处方药、外用药品标识位置

　　× × ×说明书

　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

　　警示语位置

　　【药品名称】
　　【成份】
　　【性状】
　　【作用类别】
　　【适应症】
　　【规格】
　　【用法用量】
　　【不良反应】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【药物相互作用】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【说明书修订日期】
　　【生产企业】
　　如有问题可与生产企业联系



　　二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
　　非处方药、外用药品标识
　　非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
　　外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
　　非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

　　说明书标题
　　“×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
　　该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。

　　警示语
　　是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
　　有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。

　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
　　通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
　　英文名称：无英文名称的药品不列该项。
　　汉语拼音：

　　【成份】
　　处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。
　　单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品每×含××××××。辅料为：×××××××”。
　　复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂，每×含×××××××。辅料为：×××××××”。

　　【性状】
　　包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述。性状应符合药品标准。

　　【作用类别】
　　按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。

　　【适应症】
　　按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写，不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。

　　【规格】
　　指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。计量单位必须以中文表示。
　　每一说明书只能写一种规格。

　　【用法用量】
　　用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
　　用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
　　需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。

　　【不良反应】
　　不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
　　在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

　　【禁忌】
　　应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

　　【注意事项】
　　应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
　　必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
　　对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
　　对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

　　【药物相互作用】
　　应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”

　　【贮藏】
　　按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。

　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

　　【有效期】
　　是指该药品在规定的储存条件下，能够保持质量稳定的期限。
　　有效期应以月为单位描述，可以表述为：××个月（×用阿拉伯数字表示）。

　　【执行标准】
　　列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。

　　【批准文号】
　　是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

　　【说明书修订日期】
　　是指经批准使用该说明书的日期。

　　【生产企业】
　　国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话号码：（须标明区号）
　　传真号码：（须标明区号）
　　网址：（如无网址可不写，此项不保留）
　　如有问题可与生产企业联系
　　该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。

　　附件2：
　　中成药非处方药说明书规范细则



　　一、中成药非处方药说明书格式
　　非处方药、外用药品标识位置

　　× × ×说明书

　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

　　警示语位置

　　【药品名称】
　　【成份】
　　【性状】
　　【功能主治】
　　【规格】
　　【用法用量】
　　【禁忌】
　　【注意事项】
　　【药物相互作用】
　　【不良反应】
　　【贮藏】
　　【包装】
　　【有效期】
　　【执行标准】
　　【批准文号】
　　【说明书修订日期】
　　【生产企业】
　　如有问题可与生产企业联系



　　二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求
　　非处方药、外用药品标识
　　非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
　　外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
　　非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

　　说明书标题
　　“×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
　　该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。

　　警示语
　　是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
　　有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。

　　【药品名称】
　　按下列顺序列出：
　　通用名称：如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
　　汉语拼音：

　　【成份】
　　除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
　　处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。

　　【性状】
　　包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述，性状应符合药品标准。

　　【功能主治】
　　按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写，并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。

　　【规格】
　　应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。
　　每一说明书只能写一种规格。

　　【用法用量】
　　用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
　　用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
　　需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。

　　【不良反应】
　　不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
　　在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

　　【禁忌】
　　应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

　　【注意事项】
　　应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
　　必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”、 “请将本品放在儿童不能接触的地方。”
　　对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
　　对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明“应在医师指导下使用”。
　　如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含× ×（化学药品通用名称），并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
　　国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

　　【药物相互作用】
　　应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
　　必须注明：“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”

　　【贮藏】
　　按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。

　　【包装】
　　包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

　　【有效期】
　　是指该药品在规定的贮藏条件下，能够保持质量稳定的期限。
　　有效期应以月为单位描述，可以表述为：××个月（×用阿拉伯数字表示）。

　　【执行标准】
　　列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。

　　【批准文号】
　　是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

　　【说明书修订日期】
　　是指经批准使用该说明书的日期。

　　【生产企业】
　　国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
　　企业名称：
　　生产地址：
　　邮政编码：
　　电话号码：（须标明区号）
　　传真号码：（须标明区号）
　　网址：（如无网址可不写，此项不保留）
　　如有问题可与生产企业联系
　　该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后
安徽省滁州市人民政府办公室


关于印发滁州市网络问政平台办理工作暂行规定的通知



各县、市、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：

《滁州市网络问政平台办理工作暂行规定》已经市政府第29次常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真遵照执行。





二〇一一年六月二十三日



滁州市网络问政平台办理工作暂行规定



第一条 为切实加强网络问政平台办理工作，确保办理工作规范及时、运转协调、监管有力，本着公信、高效的原则，特制定本暂行规定。

第二条 市政府在政府网站上设置网络问政平台，网络问政平台由领导信箱、部门信箱、市民心声论坛等组成。

第三条 网络问政平台由市电子政务办公室负责管理，各职能部门按照职责分工负责相应工作。

第四条 网络问政工作实行以下原则：

（一）实行属地管理、谁主管谁负责原则；

（二）实行公开、便民原则；

（三）实行前台受理、后台办理、及时反馈原则。

第五条 网络问政平台受理下列问政内容：

（一）对全市经济、社会发展等提出的建议和意见；

（二）对全市各级行政机关、法律法规授权具有管理公共事务职能的组织、提供政务服务的企业和事业单位及其工作人员职务行为的投诉和举报；

（三）社会上的热点、难点问题；

（四）事关公民、法人或其他组织权益的问题；

（五）其他问题。

第六条 网络问政平台对以下内容不予受理：

（一）内容不清的；

（二）信访部门正在办理或已经终结的信访事项；

（三）内容相同、相近的问题已得到处理的；

（四）不属于政府职责范围内的问题。

对于不予受理的，承办单位应网上回复不予受理的理由。

第七条 政府问政办理程序：

（一）受理。市政府办公室指定专人负责，搜集整理来信情况，并及时向来信人反馈受理情况。

（二）呈批。来信登记后呈送市政府领导签批。

（三）交办。根据领导批示意见交有关部门办理，并明确办理工作时限。

（四）回复。一般来信需在7个工作日内办结。情况特别复杂不能按期办结的，要先向来信人说明情况，并以书面形式告知市政府办公室，办理期限最长不得超过15个工作日。承办单位要在规定时间内办结，除特殊情况外，应将办理结果网上回复来信人，同时上报市政府办公室。

（五）归档立卷。市政府办公室和承办单位要分别建立市长信箱办理工作档案。

政府问政主要办理市长信箱和市民心声论坛问政内容。

市民心声论坛中的“给市长留言”版块的办理程序由市政府办公室参照市长信箱办理程序办理。

第八条 部门问政办理程序：

（一）受理。部门信箱开设单位要安排专人负责受理工作，每个工作日登录部门信箱，收集、下载、登记、整理信箱信件，并在24小时内上网公布受理意见。

（二）呈批。来信登记整理后呈送单位领导签批。

（三）交办。根据领导批示意见交有关科室或单位办理，并明确办理责任人和办理工作时限。

（四）转办。对本部门信箱收到的非本部门职责范围内的来信，须在收到该来信的24小时内报告市电子政务办公室，由市电子政务办公室根据来信内容及部门职责分工进行转办。

（五）回复。对于来信中涉及本单位职责范围的问题，属于咨询、建议类的，需在2个工作日内办结；属于投诉类的，需在7个工作日内办结。除特殊情况外，办理结果应于上述时限内网上回复。情况特别复杂不能按期办结的，必须先向来信人说明情况和办结时限，并以书面或电子文档等形式告知电子政务办公室，办理期限最长不得超过15个工作日。

（六）归档立卷。承办单位对部门信箱来信办理建立工作台账，并对办结件进行归档立卷。

第九条 网民留言（市民心声）办理程序：

（一）受理。市电子政务办公室安排专人登录市民心声论坛相关栏目，收集整理市民留言，并对网民留言进行登记分类。

（二）交办。市电子政务办公室对收集整理的市民留言按单位职责分工，通过部门信箱、手机短信等方式交办相关部门。对需要多个单位联合办理的，按首问负责制要求牵头办理。各承办单位在接到交办通知24小时内上网公布受理意见。

（三）办理。各承办单位对涉及本部门的市民留言，要及时登记，呈批，再交办。

（四）回复。各承办单位在论坛中注册单位实名用户，并以单位实名对网民留言进行回复。对涉及本单位职责范围的咨询、建议类问题，在网贴首发2个工作日内以予以回复；投诉类问题，在7个工作日内予以回复；对需要多个单位联合办理的特殊情况，由牵头单位在网上回复，办理时限一般不得超过15个工作日。

（五）归档立卷。市电子政务办公室和各承办单位要分别建立市民留言办理工作档案。

第十条 各单位要高度重视网络问政平台办理工作，明确工作职责，规范办理流程，提高办理质量。要确定分管负责人，明确政治素质高、责任心强、懂政策、服务态度好的承办人员，专门负责交办事项的处理和反馈工作。分管负责人和承办人员名单要报市电子政务办公室备案，人员变动的要及时报市电子政务办公室，并按要求参加市电子政务办公室组织的培训学习。对市领导批示的重要办件及热点、难点问题，单位主要负责人要亲自阅批与研究处理，并对处理结果亲自审核把关。

第十一条 各单位要严格按照办理程序和工作时限要求，及时向来信人、留言人反馈办理结果；要遵循“马上就办、急事快办、特事特办，易事即办”的工作要求，认真办理网民来信来帖中反映的问题。

第十二条 对群众网上来信和留言，要认真办理，综合运用法律、政策、经济、行政等手段和教育、协商、调解等方法，依法、合理、及时处理群众反映的问题，在办理工作中认真履行职责，做到热心、诚心、耐心、细心。对受政策或客观条件限制暂不能解决的问题要做好解释说明工作，不得敷衍塞责、推诿扯皮或把矛盾上交。

第十三条 在办理来信和留言过程中，应当严格遵守保密规定，不得将控告、检举材料等有关情况外泄；依法保障来信人、留言人的合法权益，不得公开控告人、检举人的姓名和身份，不得向无关人员谈论不宜公开的来文来信处理情况。对于不宜公开的处理结果，各办理单位只向来信人回复办理结果，不得向社会公开。

第十四条 各单位要加强网络问政平台来信、留言办理情况汇总统计工作，并上报市电子政务办公室。每月5日前上报上月办理情况统计表，每季度首月7日内上报上季度办理情况统计表和总结汇报材料。

第十五条 市电子政务办公室要全程跟踪各单位办理过程，进行催办督办，提高办件效率。

第十六条 市电子政务办公室对网络问政平台办理情况每季度予以通报。对于不能按本暂行办法及时办理的单位，市效能办应跟踪问责。