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河北省药品监督抽验管理规定(暂行)

时间:2024-07-09 11:13:49 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9496
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河北省药品监督抽验管理规定(暂行)

河北省人民政府


河北省药品监督抽验管理规定(暂行)

冀法审[2007]34号


             第一章 总  则
第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作,保证药品监督抽样、检验工作的质量,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品质量抽查检验管理规定》,特制定本规定。
第二条 本规定适用于我省各级药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。
第二章 药品监督抽验的管理
第三条 我省药品监督抽验分为省、市两级。省药品监督管理部门负责全省药品质量监督抽验工作。各市药品监督管理部门负责辖区内的药品质量监督抽验工作。
各级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品质量监督检查所需检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位和个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第四条 省级药品监督管理部门根据我省药品质量监督检查工作需要制订年度药品质量抽验计划。各市药品监督管理部门要根据省局下发的抽验计划合理安排本市药品质量抽验工作。
第五条 河北省药品检验所对各市药品检验机构承担的药品质量抽查检验工作进行指导、协调、督查和业务培训,并对检验质量进行考核。
第三章 药品的抽样
  第六条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。
第七条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
在履行抽样任务时,药品抽样人员应首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法、违规行为的,由药品监督管理部门依法进行处理。
第八条 药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。
  第九条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的进货量及库存量。
第十条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(见附件一)将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二)并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字或盖章。
第四章 药品检验和复验
第十一条 抽样人员完成药品抽样后,应当按照药品规定贮藏条件进行存放,并及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。
抽验应按照国家药品标准进行检验,并可根据监督工作的需要进行部分检验。
  第十二条 药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。
第十三条 药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;作为认定药品质量依据的补充方法和项目,由省药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。
  第十四条 抽验的样品必须按规定留样。
  第十五条 被抽样单位或标示药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期不予受理。
  第十六条 复验申请,应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出。其他药品检验机构不得受理复验申请。
第十七条 申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料:
(一)加盖申请复验单位公章的“复验申请表”(见附件三);
(二)药品检验机构的药品检验报告书原件;
(三)经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。
第十八条 收到复验申请的药品检验机构,应当在7个工作日内进行审核,并开具“复验申请回执”(见附件四),告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的,不得受理:
  (一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;
  (二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
  (三)已经申请过复验并有复验结论的;
(四)国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;
  (五)不按规定预先支付复验费用的。
第十九条 已受理复验的药品检验机构,应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。
第二十条 受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十一条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定,向复验机构预先支付药品检验费用。
第五章 药品抽验结果的报告及送达
第二十二条 承担药品检验工作的各级药品检验机构应当按要求上报药品检验结果;各市药品监督管理部门应及时对检验结果汇总、整理和分析,将药品监督抽验完成情况表(见附件五)按季度上报省药品监督管理部门。
  第二十三条 各级药品检验机构对检验结果符合规定的出具药品检验报告书2份,2个工作日内发送至抽样的药品监督管理部门,抽样单位应及时转给被抽样单位1份。
各级药品检验机构对检验结果不符合规定的报告出具至少4份,2个工作日内发送至抽样的药品监督管理部门。若不合格药品标示生产单位为我省药品生产企业,抽样单位应在2个工作日内转生产单位所在市药品监督管理部门1份,省药品监督管理部门1份;若不合格药品标示生产单位为外省药品生产企业的,抽样单位应在2个工作日内转省药品监督管理部门2份。
第二十四条 凡抽验到标示为外省(自治区、直辖市)药品生产企业生产的不合格药品的,省药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。
若标示为河北省内药品生产企业生产的不合格药品的,各市药品监督管理部门之间相互协查,并将核查结果抄报省局。
  第二十五条 收到不合格药品检验报告书的各级药品监督管理部门,应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业,同时按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。在调查结束后,应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。
第二十六条 各市药品监督管理部门每季度应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表(见附件六)以书面方式按规定时限上报省药品监督管理部门。省药品监督管理部门定期或不定期进行通报。
第六章 药品质量公告
第二十七条 药品质量公告由省药品监督管理部门发布。
省药品质量公告应当根据我省药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布。
第二十八条 省药品质量公告发布前,涉及内容的核实由省药品监督管理部门负责。涉及省内药品生产企业生产的不合格药品的,可以组织各市药品监督管理部门具体落实,核实结果应当经各市药品监督管理部门加盖印章予以确认后报省局稽查处汇总;涉及外省(区、市)生产的不合格药品的,应当由省局及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实。
在核实中,对企业反映的情况,应当查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应当进行进一步的现场调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。
第二十九条 公告不当的,在原公告范围内予以更正。
第七章 附  则
第三十条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定,已经另有规定的除外。
第三十一条 本规定自发布之日起实施。

七台河市人民政府办公室关于印发七台河市城市排水设施管理办法的通知

黑龙江省七台河市人民政府办公室


七台河市人民政府办公室关于印发七台河市城市排水设施管理办法的通知


七政办发〔2012〕56号



各区、县人民政府,金沙新区、开发区管委会,市政府各有关直属单位:
现将《七台河市城市排水设施管理办法》印发给你们,请认真遵照执行。



   二O一二年九月二十八日


七台河市城市排水设施管理办法

第一章 总 则

  第一条 为加强城市排水设施管理,保障排水设施正常运行,保护和改善城市环境,根据《中华人民共和国水污染防治法》、《城市排水许可管理办法》等法律、法规,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于城市规划区内排水设施的规划、建设及市政排水设施的运行、维护、管理。
  第三条 本办法所称城市排水设施是指用于接纳、输送、处理排放和利用生活污水、达标排放的产业废水(以下统称“污水”)和大气降水(下称“雨水”)的管网、沟渠、河流、泵站、污水处理设施和闸门、雨水口、检查井等附属设施,包括城市公共排水设施和自建排水设施。
  城市公共排水设施是指由城市排水或污水处理设施管理部门管理的市政排水设施。
  自建排水设施是指社会、单位、个人投资建设和管理的排水设施。
  本办法所称排水户,是指需要向城市排水管网及其附属设施排放污水的居民和非居民单位及业主。
  第四条 七台河市城市管理行政执法局是本市城市排水设施的行政主管部门(以下简称排水行政主管部门)。七台河市排水管理处是城市排水设施的管理部门(以下简称排水管理部门),负责各行政区域范围内的城市排水许可的监督管理、城市排水(含污水处理)设施管理和排水监测工作。
  第五条 任何单位和个人有依法使用城市排水设施的权利和保护排水设施的义务,并有权对违反本办法的行为进行检举和揭发。

第二章 规划和建设

  第六条 排水管理部门应当根据城市排水发展规划,编制城市排水年度建设计划,报市人民政府批准后组织实施。城市排水设施建设规划,应当安排相应的泵站、污水处理厂、养护班点等城市排水设施。
  第七条 在城市排水管网及其附属设施覆盖范围内,排水户应当按照城市排水发展规划等有关要求,将污水排入城市排水管网及其附属设施。城市规划区域内公共排水主干管网尚未到达的区域,自建排水设施应当符合城市排水发展规划,禁止在饮用水水源保护区内设置排污口。
  第八条 新建、扩建、改建和技术改造项目以及一切可能造成或增加水污染的项目,应当依法进行环境影响评价。
  第九条 城市排水设施的建设应当符合国家工程技术标准和生态景观要求。新建、改建、扩建的工程项目,必须依据城市排水发展规划同步配套建设排水设施,同时投入使用。因城市建设需要拆除、改建城市排水设施的,建设单位应当征得排水管理部门的同意,报经排水行政主管部门批准后方可实施,并承担建设费用。
  第十条 城市公共排水设施建设资金采取政府投资、企业自筹、市场融资等多种方式筹集,由排水行政主管部门负责建设。
  第十一条 自建的排水设施,应当符合城市排水发展规划。
自建的排水设施与城市公共排水设施连接的,应当按规定设置沉砂井、格栅、隔油池、化粪池等污水预处理设施,并承担接通管道设施所需费用。
  第十二条 城市排水设施建设项目竣工后,建设单位应当申请排水行政主管部门验收,经验收合格后方可交付使用。同时建设单位应当在三个月内将竣工资料分别移交城建档案馆(室)及排水管理部门存档。未经验收或者验收不合格的,该建设项目不得投入生产或者使用。

第三章 排水设施的管理与养护

  第十三条 城市排水实施排水许可制度。排水户需要向城市排水管网及其附属设施排放废水、污水的,应当持有关材料向排水管理部门申请办理城市排水许可证书。排水管理部门应当自受理申请之日起20日内作出决定。《城市排水许可管理办法》实施前已向城市排水管网及其附属设施排放污水的排水户,应当按照前款规定申请办理城市排水许可证书。对符合许可条件的,予以核发城市排水许可证书;对不符合条件的,由排水管理部门责令限期改正,符合条件后,予以核发城市排水许可证书。
  第十四条 排水管理部门在办理城市排水许可过程中不得收费。排水管理部门实施排水许可所需经费,应当列入排水管理部门的预算,由市级财政予以保障,按照批准的预算予以核拨。
  第十五条 符合以下条件的,予以核发城市排水许可证书:
  (一)污水排放口的设置符合城市排水发展规划的要求;
  (二)排放的污水符合《污水排入城市下水道水质标准》(CJ3082)等有关标准和规定,其中,经由城市排水管网及其附属设施后不进入污水处理厂,直接排入水体的污水,还应当符合《污水综合排放标准》(GB8978)或者有关行业标准;
  (三)已按规定建设相应的污水处理设施;
  (四)已在排放口设置专用检测井;
  (五)排放污水易对城市排水管网及其附属设施正常运行造成危害的重点排污工业企业,已在排放口安装能够对水量、PH 值、化学需氧量(或总有机碳)进行检测的在线检测装置;其他重点排污工业企业和重点排水户,具备对水量、PH值、化学需氧量、悬浮物和氨氮等进行检测的能力和相应的水量,水质检测制度;
  (六)对各类施工作业临时排水中有沉淀物,足以造成排水管网及其附属设施堵塞或者损坏的,排水户已修建预沉设施,且排放污水符合本条第二项规定的标准。
  重点排污工业、企业和重点排水户,由排水管理部门会同有关部门确定并向社会公布。
  第十六条 申请办理城市排水许可证书,应当如实提交下列材料:
  (一)城市排水许可申请表;
  (二)有关专用检测井、污水排放口位置和口径的图纸及说明材料;
  (三)按规定建设污水处理设施的有关材料;
  (四)排水许可申请受理之日前一个月内由具有计量认证资格的排水监测机构出具的排水水质、水量检测报告;
  (五)排放污水易对城市排水管网及其附属设施正常运行造成危害的重点排污工业企业,应当提供已在排放口安装能够对水量、PH值、化学需氧量(或总有机碳)进行检测的在线检测装置的有关材料;其他重点排污工业企业和重点排水户,应当提供具备检测水量、PH值、化学需氧量、悬浮物和氨氮能力及检测制度的材料。
  第十七条 城市排水许可证书的有效期为5年。因建设施工需要向城市排水管网及其附属设施临时排放污水的,城市排水许可证书的有效期,由排水管理部门根据排水状况具体确定,但最长不得超过施工期限。
  第十八条 城市排水许可证书有效期满需要继续排放污水的,排水户应当在有效期届满30日前,向排水管理部门提出申请。排水管理部门应当根据申请,在有效期届满前作出是否准予延续的决定。准予延续的,有效期延续5年。
  第十九条 排水户应当按照许可的排水种类、总量、时限、排放口位置、污染物种类和浓度等排放污水。重点排污工业企业和重点排水户应当将按照水量、水质检测制度检测的数据定期报排水管理部门。需要变更排水许可内容的,排水户应当按照本办法规定,向排水管理部门重新申请办理城市排水许可证书。
  第二十条 在汛期或者发生其他特殊情况时,排水户应当服从排水管理部门的统一调度,按照要求排放污水。
  第二十一条 排水管理部门应当依据有关法律、法规的规定,对排水户排放污水的情况实施监督检查。
  第二十二条 排水管理部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:
  (一)进入现场开展检查;
  (二)要求被检查排水户出示城市排水许可证书;
  (三)查阅、复制有关文件和材料;
  (四)要求被检查的单位就有关问题做出说明;
  (五)纠正违反有关法律、法规和本办法规定的行为。
  第二十三条 排水管理部门应当委托具有计量认证资格的排水监测机构定期对排水户排放污水的水质进行检测,并应当将监督检查的情况及有关问题的处理结果向社会公开。排水户对排水管理单位检测结果如有异议,可以向环境保护主管部门的监测机构申请重新检测。
  第二十四条 重点排污单位应当安装水污染物排放自动监测设备,与环境保护主管部门的监控设备联网,并保证监测设备正常运行。排放工业废水的企业,应当对其所排放的工业废水进行监测,并保存原始监测记录。
  第二十五条 排水管理部门应当按照国家和地方有关技术规范和标准,维护城市排水设施正常运行,发现污水外溢、管道堵塞、设施损坏、丢失或者接到相关报告后,应当在3小时内进行疏通、维修、更换设施或采取临时措施,并及时清理现场。
  第二十六条 因维护需要中断排水设施时,城市排水管理部门应采取相应的临时排水措施,保证城市排水正常运作。确需排水户暂停排水的,排水行政主管部门应当提前24小时告知沿线排水户暂停排水的时间,并尽快恢复正常排水。沿线排水户应按照要求暂停排水。
  第二十七条 致使有毒、有害或含易燃、易爆物质的污水排入城市排水设施,或因其他行为影响城市排水设施的安全和正常运行时,应立即报告排水行政主管部门,并采取必要的应急措施,防止污染扩大和造成危害。
  第二十八条 在城市排水设施防护范围内施工的工程,建设或施工单位应当采取有效保护措施。
  第二十九条 排水户不得有下列行为:
  (一)未取得城市排水许可证书,向城市排水管网及其附属设施排放污水;
  (二)超过城市排水许可证书有效期限向城市排水管网及其附属设施排放污水;
  (三)违反城市排水许可证书规定的内容,向城市排水管网及其附属设施排放污水;
  (四)向城市排水管网及其附属设施排放剧毒物质、易燃易爆物质和有害气体等;
  (五)堵塞城市排水管网或者向城市排水管网及其附属设施内倾倒垃圾、渣土、施工泥浆等易堵塞物;
  (六)擅自占压、拆卸、移动和穿凿城市排水管网及其附属设施;
  (七)擅自向城市排水管网及其附属设施加压排放污水;
  (八)其他损害城市排水管网及其附属设施正常运行的行为。
  第三十条 对经由城市排水设施后不进入污水处理厂、直接排入水体的污水,排水管理部门应当定期进行水质检测,发现污水水质不符合《污水综合排放标准》(GB8978)或者有关行业标准的,排水管理部门应当立即查明原因。

第四章 罚 则

  第三十一条 违反本办法规定的,由排水行政主管部门给予警告,责令限期改正,并依法予以处罚。
  第三十二条 对阻挠、防碍或漫骂、殴打排水管理、作业人员或有意破坏排水设施,构成治安管理处罚的,由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定进行处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十三条 违反本办法规定,依法应当由住建、环保等部门处罚的,按相关法律、法规规定执行。

第五章 附 则

  第三十四条 本办法自2012年11月1日起施行。





河北省盐政管理暂行规定

河北省人民政府


河北省盐政管理暂行规定
 
河北省人民政府令第42号 一九八九年十一月十三日




  第一条 为加强盐政管理,合理开发利用和保护盐业资源,保障盐业建设、生产、流通的正常进行,特制定本规定。


  第二条 凡在本省境内从事盐业建设、生产、经营者,都必须遵守本规定。


  第三条 河北省盐务管理局是本省盐务主管部门,负责全省的盐业和盐政管理,主要职责是:
  1、贯彻执行党和国家有关盐业的方针、政策、法规;
  2、对全省盐场实行行业归口管理,统一制定并监督实施全省盐业的发展规划和年度工作计划,统一掌握、协调、平衡全省各类用盐的生产、分配和调拨;
  3、在税务、工商行政管理、物价、公安、卫生、供销等部门配合下,搞好盐的市场管理,保证食盐供应。


  第四条 盐产区地(市)、县盐务主管部门,负责本行政区域内的盐业和盐政管理;非盐产区盐的市场供应(包括食盐和非定点工业用盐),由供销社等部门归口经营管理。


  第五条 盐业生产实行许可证制度。制盐单位必须向省盐务主管部门申请制盐许可证,经当地工商行政管理部门核准并发给营业执照后,方准生产。
  取得制盐许可证的单位,不准擅自转产、停产;必须转产、停产的,须报原发证机关批准,缴销制盐许可证,并办埋变更或注销登记手续。


  第六条 制盐单位必须严格按照国家标准组织生产。盐务主管部门和标准计量部门应加强对产品质量的监督检验,不符合国家质量标准的产品不准出场。


  第七条 全省盐业生产建设应统一规划、合理布局。凡新(扩)建盐场,均需向盐务主管部门逐级申报。年产量五万吨以下的,应先征求省主管部门的意见,由地(市)盐务局批准,五万吨以上(含五万吨)由省盐务局计划部门审核批准。任何单位和个人不得擅自开摊办盐场。


  第八条 盐场临海面的滩涂,应根据需要安排盐场使用。
  盐场开发建设用地应按《中华人民共和国土地管理法》和《河北省土地管理条例》规定的程序办理用地报批手续,任何单位不得非法占用。


  第九条 食盐生产实行指令性计划,工业盐生产实行指导性计划。盐业经营的各个环节中,应严格执行先食盐后工业盐的原则。


  第十条 城乡居民食用盐,生产调拨环节由盐务主管部门负责,批发环节由供销社负责,零售环节由经工商行政管理部门核准登记注册的国营、集体商业网点负责。其他任何单位或个人不得私自经销食盐。
  食盐生产调拨单位应按时完成分配调拨计划;批发经营单位应积极组织调运,充实库存;零售单位应及时进货,确保市场供应。


  第十一条 生产经营碘盐,应严格按照《河北省食盐加碘监督管理办法》执行。


  第十二条 省内工业盐,实行定点供应的单位向所属主管部门申报计划,其它单位向所在地的批发部门申报计划,由主管部门和批发部门报省盐务主管部门综合平衡,统一安排。实行定点供应的单位由省盐务主管部门直接供应;其它单位由当地盐的批发部门供应。


  第十三条 铁路、交通部门应将盐作为重点运输物资安排运输。非铁路、港口运盐实行准运制度,运输各类用盐必须持省盐务主管部门指定的运销机构填发的印有《代准运证》字样的销盐运输单随车同行。


  第十四条 凡未经盐务主管部门批准,私制、私运、私销各类用盐,及运输各类用盐与所持运输票证不符的为私盐;将各种减税盐充作食盐,及未经国家主管部门批准,由海关输入或输出盐,亦以私盐论外。私盐案件的查辑,场(厂)内以盐务主管部门为主,场(厂)外以税务部门为主,口岸以海关为主。工商行政管理、公安等部门和供销社应大力配合。


  第十五条 盐的生产与经营单位,必须依法纳税。除国家有明文规定或授权外,任何单位和个人不得以任何理由对应缴盐税实行减免,亦不得随意将减税盐改变用途。


  第十六条 物价部门应严格盐价管理。生产经营单位不得自行定价,严禁乱涨价。违者由物价部门会同有关部门进行查处。


  第十七条 违反本规定第五条者,盐务主管部门会同工商行政管理部门和税务部门进行查外。


  第十八条 违反本规定第六条者,由盐务主管部门会同标准计量或卫生防疫部门责令其限期整顿,整顿后仍不符合标准要求者,责令其停产。


  第十九条 违反本规定第七条者,计划部门不得安排计划,有关部门不得供应原材料、动力和提供资金。工商行政管理部门不得发给营业执照。


  第二十条 违反本规定第十四条者,按《私盐查辑处理暂行规定》有关条款处理。


  第二十一条 违反本规定第十五条者,按《盐税稽征管理试行办法》有关条款处理。


  第二十二条 本规定由河北省盐务管理局负责解释。


  第二十三条 本规定自发布之日起施行。